俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)
關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU MED醫(yī)療器械注冊和專業(yè)知識的新規(guī)則草案并不意味著整個(gè)EAEU均會“默認(rèn)”進(jìn)行統(tǒng)一注冊。 新規(guī)則引入了“推薦國”的概念，在該國家中，假定醫(yī)療器械注冊的整個(gè)周期都發(fā)生在專業(yè)知識階段，而“認(rèn)可國家”則通過簡化的接受程序來接受專業(yè)知識的結(jié)果和 條款。 根據(jù)注冊規(guī)則，申請人在注冊程序開始時(shí)選擇了“推薦國”和“認(rèn)可國”。
根據(jù)草案，另一個(gè)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家不接受參照國的專家結(jié)論（見第35條），可能是禁止在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟各州領(lǐng)土內(nèi)流通醫(yī)療器械的原因。
2022年1月1日生效，過渡期2026年
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊 EAEU MED標(biāo)志，EAC MED- Mark
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊 EAEU MED法律法規(guī)依據(jù)
EAC MED – list of applied standards
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會決定2015年12月22日第171關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會的決定草案 日期2015年12月22日N 171《關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會的決定草案 關(guān)于醫(yī)療器械的安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
https://www.alta.ru/tamdoc/15r00171/
（俄語）–從04.09.2017第17號法規(guī)建議
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:
體外診斷 IVD
電動醫(yī)療設(shè)備 Electrical medical devices
無菌醫(yī)療產(chǎn)品 Sterile medical products
植入式醫(yī)療器械 Implantable medical devices
生物相容性–適用于醫(yī)療產(chǎn)品 Biocompatibility – for applicable medical products
第一階段 形成注冊檔案，包括：
1、定義醫(yī)療器械（MI）的類別、類型、型號；
2、制定醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件
3、醫(yī)療器械說明描述，醫(yī)療器械的范圍、用途、醫(yī)療器械的簡要特征、版本、附件和組件
4、使用說明書和服務(wù)手冊
5、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告/風(fēng)險(xiǎn)管理文件
6、醫(yī)療器械在售后階段的安全性和有效性數(shù)據(jù)的收集和分析計(jì)劃
7、醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單（注明相關(guān)信息）；
8、審查注冊申請草稿，以及符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊規(guī)則的其他文件
（見所需文件清單） 文件是根據(jù)客戶提供的材料準(zhǔn)備的。
公證翻譯和合法化（估計(jì)）
試驗(yàn)準(zhǔn)備： 1.實(shí)驗(yàn)室的選擇和試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)； 2.樣品數(shù)量的批準(zhǔn)、樣品進(jìn)口文件的登記和樣品的接收； 3.準(zhǔn)備測試所需的文件。
第二階段
維護(hù)技術(shù)和毒理學(xué)測試。 確保遵守規(guī)定的測試條款，驗(yàn)證和批準(zhǔn)協(xié)議草稿，驗(yàn)證測試協(xié)議的原件，將測試協(xié)議的副本發(fā)送給客戶。
技術(shù)測試（估計(jì)時(shí)間和成本）。 客戶通過單獨(dú)的發(fā)票直接向測試實(shí)驗(yàn)室付款。
毒理學(xué)測試（估計(jì)時(shí)間和成本）。 客戶通過單獨(dú)的發(fā)票/毒理學(xué)測試（估計(jì)時(shí)間和成本）直接向測試實(shí)驗(yàn)室付款。 客戶通過單獨(dú)的發(fā)票直接向檢測實(shí)驗(yàn)室付款
第三階段
維護(hù)臨床試驗(yàn)。 確保遵守規(guī)定的測試條款，驗(yàn)證和批準(zhǔn)協(xié)議草稿，驗(yàn)證原始測試報(bào)告，將測試報(bào)告副本傳輸給客戶；如有必要，組織倫理委員會審議并獲得對人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)的許可。
第4階段 I
準(zhǔn)備必要的文件和組織生產(chǎn)檢驗(yàn)。
生產(chǎn)檢驗(yàn)（估計(jì)）。 在申請國授權(quán)機(jī)構(gòu) Roszdravnadzor衛(wèi)生部門進(jìn)行
第5階段
收集開始注冊所需的所有文件，檢查注冊檔案并將其傳輸?shù)?Roszdravnadzor衛(wèi)生部。
醫(yī)療器械注冊卷宗審查和注冊的國家費(fèi)用。
審議（程序開始）
在驗(yàn)證注冊檔案的真實(shí)性和完整性階段提供支持。 在規(guī)定期限內(nèi)對 Roszdravnadzor （RZN）的評論進(jìn)行分析和更正。
修改
決定開始審查程序
支持 Rosdravnadzor（ RZN ）的專業(yè)知識結(jié)論。 在規(guī)定期限內(nèi)對 Roszdravnadzor 的評論進(jìn)行分析和更正。
向承認(rèn)認(rèn)可國提供副本和支付費(fèi)用的通知
申請認(rèn)可國家對專家意見認(rèn)可階段的支持。
進(jìn)行醫(yī)療器械注冊
取 Roszdravnadzor (RZN)解決方案的原件。 跟蹤和通知注冊進(jìn)度。 接收并將收到的注冊文件
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊時(shí)間大約700個(gè)工作日
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223 36411293
郵件：eac@cu-tr.org
手機(jī)微信：18621862553
微信號 掃一掃聯(lián)系我 公眾號 掃一掃 關(guān)注我
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管制范圍
在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
樣品要求：
在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
認(rèn)證需要的時(shí)間和費(fèi)用：
醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測試，一般需要4-5個(gè)月，因此費(fèi)用也是昂貴的。
醫(yī)療器械注冊登記程序開始時(shí)需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書
13、產(chǎn)品使用手冊
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）
俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會公證的資料如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
我們俄羅斯專家可以幫助全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊申請，包括處理和文件編寫，臨床試驗(yàn)測試和發(fā)放登記證。
注意：俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書（Hygienic Certificate），相關(guān)法規(guī)可以查看：http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ，醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯銷售只需要辦理：醫(yī)療產(chǎn)品注冊證+GOST R證書。希望獲得更加詳細(xì)信息請聯(lián)系我們。
目前我們的業(yè)務(wù)俄羅斯醫(yī)療器械注冊：
1、俄羅斯衛(wèi)生部Roszdravnadzor 醫(yī)療器械注冊證/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor
2、俄羅斯GOST-R Declaration 符合性聲明/Declaration of Conformity (GOST R)
3、俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟CU-TR符合性聲明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).
產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證的更改或換證服務(wù)
1、更改原有注冊證的信息如持證者信息，更改公司名稱，更改地址；
2、補(bǔ)發(fā)證書（制造商丟失了注冊證書復(fù)印件）
EEU歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊-預(yù)計(jì)批準(zhǔn)計(jì)劃的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme
預(yù)計(jì)從2017年起，歐亞聯(lián)盟（EEU）對醫(yī)療器械的審批計(jì)劃，將開始新的批準(zhǔn)程序啟動到國家過渡期計(jì)劃大約（預(yù)計(jì)從2017年到2021年）。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).
預(yù)期變化：Expected changes
– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊-俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯坦、亞美尼亞
