俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)
關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU MED醫(yī)療器械注冊(cè)和專業(yè)知識(shí)的新規(guī)則草案并不意味著整個(gè)EAEU均會(huì)“默認(rèn)”進(jìn)行統(tǒng)一注冊(cè)。 新規(guī)則引入了“推薦國(guó)”的概念，在該國(guó)家中，假定醫(yī)療器械注冊(cè)的整個(gè)周期都發(fā)生在專業(yè)知識(shí)階段，而“認(rèn)可國(guó)家”則通過(guò)簡(jiǎn)化的接受程序來(lái)接受專業(yè)知識(shí)的結(jié)果和 條款。 根據(jù)注冊(cè)規(guī)則，申請(qǐng)人在注冊(cè)程序開(kāi)始時(shí)選擇了“推薦國(guó)”和“認(rèn)可國(guó)”。
根據(jù)草案，另一個(gè)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家不接受參照國(guó)的專家結(jié)論（見(jiàn)第35條），可能是禁止在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟各州領(lǐng)土內(nèi)流通醫(yī)療器械的原因。
2022年1月1日生效，過(guò)渡期2026年
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè) EAEU MED標(biāo)志，EAC MED- Mark
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè) EAEU MED法律法規(guī)依據(jù)
EAC MED – list of applied standards
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)決定2015年12月22日第171關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)的決定草案 日期2015年12月22日N 171《關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)的決定草案 關(guān)于醫(yī)療器械的安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
https://www.alta.ru/tamdoc/15r00171/
（俄語(yǔ)）–從04.09.2017第17號(hào)法規(guī)建議
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:
體外診斷 IVD
電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備 Electrical medical devices
無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品 Sterile medical products
植入式醫(yī)療器械 Implantable medical devices
生物相容性–適用于醫(yī)療產(chǎn)品 Biocompatibility – for applicable medical products
第一階段 形成注冊(cè)檔案，包括：
1、定義醫(yī)療器械（MI）的類別、類型、型號(hào)；
2、制定醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件
3、醫(yī)療器械說(shuō)明描述，醫(yī)療器械的范圍、用途、醫(yī)療器械的簡(jiǎn)要特征、版本、附件和組件
4、使用說(shuō)明書(shū)和服務(wù)手冊(cè)
5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告/風(fēng)險(xiǎn)管理文件
6、醫(yī)療器械在售后階段的安全性和有效性數(shù)據(jù)的收集和分析計(jì)劃
7、醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單（注明相關(guān)信息）；
8、審查注冊(cè)申請(qǐng)草稿，以及符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊(cè)規(guī)則的其他文件
（見(jiàn)所需文件清單） 文件是根據(jù)客戶提供的材料準(zhǔn)備的。
公證翻譯和合法化（估計(jì)）
試驗(yàn)準(zhǔn)備： 1.實(shí)驗(yàn)室的選擇和試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)； 2.樣品數(shù)量的批準(zhǔn)、樣品進(jìn)口文件的登記和樣品的接收； 3.準(zhǔn)備測(cè)試所需的文件。
第二階段
維護(hù)技術(shù)和毒理學(xué)測(cè)試。 確保遵守規(guī)定的測(cè)試條款，驗(yàn)證和批準(zhǔn)協(xié)議草稿，驗(yàn)證測(cè)試協(xié)議的原件，將測(cè)試協(xié)議的副本發(fā)送給客戶。
技術(shù)測(cè)試（估計(jì)時(shí)間和成本）。 客戶通過(guò)單獨(dú)的發(fā)票直接向測(cè)試實(shí)驗(yàn)室付款。
毒理學(xué)測(cè)試（估計(jì)時(shí)間和成本）。 客戶通過(guò)單獨(dú)的發(fā)票/毒理學(xué)測(cè)試（估計(jì)時(shí)間和成本）直接向測(cè)試實(shí)驗(yàn)室付款。 客戶通過(guò)單獨(dú)的發(fā)票直接向檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室付款
第三階段
維護(hù)臨床試驗(yàn)。 確保遵守規(guī)定的測(cè)試條款，驗(yàn)證和批準(zhǔn)協(xié)議草稿，驗(yàn)證原始測(cè)試報(bào)告，將測(cè)試報(bào)告副本傳輸給客戶；如有必要，組織倫理委員會(huì)審議并獲得對(duì)人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)的許可。
第4階段 I
準(zhǔn)備必要的文件和組織生產(chǎn)檢驗(yàn)。
生產(chǎn)檢驗(yàn)（估計(jì)）。 在申請(qǐng)國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu) Roszdravnadzor衛(wèi)生部門進(jìn)行
第5階段
收集開(kāi)始注冊(cè)所需的所有文件，檢查注冊(cè)檔案并將其傳輸?shù)?Roszdravnadzor衛(wèi)生部。
醫(yī)療器械注冊(cè)卷宗審查和注冊(cè)的國(guó)家費(fèi)用。
審議（程序開(kāi)始）
在驗(yàn)證注冊(cè)檔案的真實(shí)性和完整性階段提供支持。 在規(guī)定期限內(nèi)對(duì) Roszdravnadzor （RZN）的評(píng)論進(jìn)行分析和更正。
修改
決定開(kāi)始審查程序
支持 Rosdravnadzor（ RZN ）的專業(yè)知識(shí)結(jié)論。 在規(guī)定期限內(nèi)對(duì) Roszdravnadzor 的評(píng)論進(jìn)行分析和更正。
向承認(rèn)認(rèn)可國(guó)提供副本和支付費(fèi)用的通知
申請(qǐng)認(rèn)可國(guó)家對(duì)專家意見(jiàn)認(rèn)可階段的支持。
進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)
取 Roszdravnadzor (RZN)解決方案的原件。 跟蹤和通知注冊(cè)進(jìn)度。 接收并將收到的注冊(cè)文件
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間大約700個(gè)工作日
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223 36411293
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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管制范圍
在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
樣品要求：
在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
認(rèn)證需要的時(shí)間和費(fèi)用：
醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要4-5個(gè)月，因此費(fèi)用也是昂貴的。
醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)公證的資料如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書(shū)
我們俄羅斯專家可以幫助全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊(cè)申請(qǐng)，包括處理和文件編寫，臨床試驗(yàn)測(cè)試和發(fā)放登記證。
注意：俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書(shū)（Hygienic Certificate），相關(guān)法規(guī)可以查看：http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ，醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯銷售只需要辦理：醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證+GOST R證書(shū)。希望獲得更加詳細(xì)信息請(qǐng)聯(lián)系我們。
目前我們的業(yè)務(wù)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)：
1、俄羅斯衛(wèi)生部Roszdravnadzor 醫(yī)療器械注冊(cè)證/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor
2、俄羅斯GOST-R Declaration 符合性聲明/Declaration of Conformity (GOST R)
3、俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟CU-TR符合性聲明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).
產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的更改或換證服務(wù)
1、更改原有注冊(cè)證的信息如持證者信息，更改公司名稱，更改地址；
2、補(bǔ)發(fā)證書(shū)（制造商丟失了注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件）
EEU歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)-預(yù)計(jì)批準(zhǔn)計(jì)劃的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme
預(yù)計(jì)從2017年起，歐亞聯(lián)盟（EEU）對(duì)醫(yī)療器械的審批計(jì)劃，將開(kāi)始新的批準(zhǔn)程序啟動(dòng)到國(guó)家過(guò)渡期計(jì)劃大約（預(yù)計(jì)從2017年到2021年）。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).
預(yù)期變化：Expected changes
– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)-俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯坦、亞美尼亞
