歐亞聯(lián)盟EAC認(rèn)證醫(yī)療器械注冊2022年1月1日強(qiáng)制性實(shí)施
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會 2017年9月4日第17號建議
對于在日期為2017年9月4日第17號清單上的標(biāo)準(zhǔn)，由歐亞聯(lián)盟采取EAEU MED注冊全部采用或部分采用，自愿確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求，其標(biāo)簽和操作文檔的要求。對于建議進(jìn)行EAEU EAC MED醫(yī)療器械注冊。
歐亞聯(lián)盟EAC認(rèn)證醫(yī)療器械注冊2022年1月1日強(qiáng)制性實(shí)施
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊 EAEU MED
根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟協(xié)議決定了醫(yī)療設(shè)備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場。 2022年1月1日開始醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場將生效。
注意：總的來說，我的建議是至少等到2022年開始，屆時(shí)注冊規(guī)則將變得更加清晰。
1-現(xiàn)在開始俄羅斯本國國家醫(yī)療器械注冊啟動項(xiàng)目為時(shí)已晚。 從01/01/2022起，當(dāng)前的俄羅斯醫(yī)療器械注冊本國法規(guī)將停止提交，因此即使我們現(xiàn)在就開始已經(jīng)沒有足夠的時(shí)間來準(zhǔn)備文檔和進(jìn)行提交完成俄羅斯本國的醫(yī)療器械注冊注冊。只有等待2022年1月1日開始然后啟動強(qiáng)制性歐亞聯(lián)盟EAC醫(yī)療器械注冊。
2-EAEU法規(guī)注冊請聯(lián)系我們，具體大約需要2021年1月1日啟動。前提任何問題可以聯(lián)系我們評估
一，一般規(guī)定
1.本規(guī)則是根據(jù)2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約》第31條第2款和2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)定》第4條第2款，2014年12月23日制定醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查程序（以下簡稱醫(yī)療器械的注冊和檢查），修改醫(yī)療器械的注冊文件，頒發(fā)重復(fù)的注冊證書以及拒絕注冊醫(yī)療器械，暫停并在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（以下簡稱聯(lián)盟）的框架內(nèi)取消醫(yī)療器械注冊證書的有效性（取消）。
2.在過渡期內(nèi)，應(yīng)根據(jù)聯(lián)盟成員國（以下簡稱“成員國”）的法律或本規(guī)則由醫(yī)療器械制造商（其授權(quán)代表）選擇醫(yī)療器械的檢查和注冊。
3.這些規(guī)則中使用的概念
二，歐亞聯(lián)盟EAC醫(yī)療器械的注冊和檢查程序
三，歐亞聯(lián)盟EAC醫(yī)療注冊批準(zhǔn)專家意見的程序
四，EAC醫(yī)療器械審查注冊卷宗的變更
五,EAC醫(yī)療器械注冊證暫停或撤銷的程序
六，EAC醫(yī)療器械注冊證重復(fù)換證程序
附錄1
醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則 醫(yī)療器械注冊證書的格式及其注冊規(guī)則
一，醫(yī)療器械注冊證格式
二，醫(yī)療器械注冊證的注冊規(guī)則
附錄2
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則，醫(yī)療器械檢驗(yàn)申請表
附錄3
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則，醫(yī)療器械注冊申請表
附錄4
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則 醫(yī)療設(shè)備注冊所需的文件清單以及醫(yī)療設(shè)備的參考表格
附錄5
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則 注冊期間對醫(yī)療設(shè)備的安全性，效率和質(zhì)量進(jìn)行評估的專家意見
附錄6
關(guān)于和解聲明的書面形式（不一致）專家意見，關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的檢查安全性，功效和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的結(jié)果，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊
附錄7
更改醫(yī)療設(shè)備注冊文件的申請表
附錄8
在醫(yī)療設(shè)備有效期期間注冊文件中所做的更改列表，并且不需要新的注冊
附錄9
有關(guān)更改醫(yī)療設(shè)備配準(zhǔn)文件的可能性（不可能性）的專家意見
附錄10
取消醫(yī)療器械注冊證書有效期（取消）的申請表
附錄11
重復(fù)注冊證明醫(yī)療器械申請表
附錄12
體外診斷 IVD
電動醫(yī)療設(shè)備 Electrical medical devices
無菌醫(yī)療產(chǎn)品 Sterile medical products
植入式醫(yī)療器械 Implantable medical devices
生物相容性–適用于醫(yī)療產(chǎn)品 Biocompatibility – for applicable medical products
歐亞聯(lián)盟注冊對工廠質(zhì)量管理體系的要求：
2017年1月歐亞聯(lián)盟會議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進(jìn)行現(xiàn)場審核和評價(jià)的要求。
根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度登記判定是否需要實(shí)地工廠審核。
風(fēng)險(xiǎn)登記分為：
Class 1低風(fēng)險(xiǎn)；
Class 2a低到中風(fēng)險(xiǎn)；
Class 2b中風(fēng)險(xiǎn)；
Class 3高風(fēng)險(xiǎn)。
如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進(jìn)行工廠審核，其余風(fēng)險(xiǎn)等級不做強(qiáng)制性要求。
工廠質(zhì)量體系審核所需的時(shí)間根據(jù)工廠的人員數(shù)量規(guī)模判定，歐亞聯(lián)盟委員會授權(quán)第三方評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠現(xiàn)場審核，并出具審核報(bào)告，需要生產(chǎn)現(xiàn)場審核的醫(yī)療產(chǎn)品必須要符合評估報(bào)告的要求方可以申請產(chǎn)品注冊，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎(chǔ)上進(jìn)行，現(xiàn)場審核每3年進(jìn)行一次審核。特殊情況也可以進(jìn)行計(jì)劃外飛行審核。
EAEU法規(guī)已在從2022年1月1日開始啟動歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊步驟
步驟1：產(chǎn)品申請和技術(shù)文件準(zhǔn)備和文件公證
步驟2：產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個(gè)申請國申請注冊，并在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)的測試（技術(shù)測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等）
步驟3：ISO13485 QMS證書/工廠審核。由申請國衛(wèi)生部委托授權(quán)的審核專家組進(jìn)行現(xiàn)場審核，并且每3年進(jìn)行一次監(jiān)督審核。審核要求是在ISO13485的的前提下進(jìn)行。
步驟:4 ：衛(wèi)生部認(rèn)可的醫(yī)院/醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)/臨床審查
步驟5：認(rèn)證結(jié)果的相互通報(bào)，特別是在測試報(bào)告結(jié)果的情況下歐亞聯(lián)盟國家之間的接受過程，并且主要支付聯(lián)盟各國注冊國家的稅收
步驟6：獲得歐亞聯(lián)盟注冊證書
因此，對于要求的產(chǎn)品價(jià)格包括
我們的服務(wù)費(fèi)用包括：
申請費(fèi)用，文件準(zhǔn)備和開發(fā)，文件翻譯，文件公證，測試價(jià)格（生物相容性，EMC和技術(shù)試驗(yàn)）
政府注冊費(fèi)用–應(yīng)單獨(dú)支付（取決于每個(gè)成員國國家/地區(qū)的稅收和政府通報(bào)費(fèi)用），
臨床試驗(yàn)
工廠審核費(fèi)用
注冊認(rèn)證時(shí)間-至少18-24個(gè)月以上，具體時(shí)間取決于實(shí)驗(yàn)室安排，文件準(zhǔn)備，和測試情況以及政府間的工作時(shí)間等。
要求文件包括：文件要求必須俄文提供，
1、授權(quán)書
2、申請表和申請文件 ：營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證，出口許可/自由銷售證書；歐盟醫(yī)療器械CE證書和聲明；
ISO13485體系證書；
產(chǎn)品文件：產(chǎn)品俄文名稱，型號，海關(guān)編碼，零部件清單，產(chǎn)品宣傳彩頁
產(chǎn)品說明書：俄文名稱嗎，產(chǎn)品用途，使用要求，消毒滅菌要求；
產(chǎn)品圖紙：產(chǎn)品外形圖，電氣圖，包裝照片，
產(chǎn)品標(biāo)簽：俄文/英文
產(chǎn)品測試報(bào)告： 功能性，毒理學(xué)，生物相容性，臨床醫(yī)學(xué)報(bào)告，CE測試報(bào)告，CTF文件；
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告
其他文件
