歐亞聯(lián)盟EAC認(rèn)證醫(yī)療器械注冊(cè)2022年1月1日強(qiáng)制性實(shí)施
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì) 2017年9月4日第17號(hào)建議
對(duì)于在日期為2017年9月4日第17號(hào)清單上的標(biāo)準(zhǔn)，由歐亞聯(lián)盟采取EAEU MED注冊(cè)全部采用或部分采用，自愿確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求，其標(biāo)簽和操作文檔的要求。對(duì)于建議進(jìn)行EAEU EAC MED醫(yī)療器械注冊(cè)。
歐亞聯(lián)盟EAC認(rèn)證醫(yī)療器械注冊(cè)2022年1月1日強(qiáng)制性實(shí)施
歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè) EAEU MED
根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟協(xié)議決定了醫(yī)療設(shè)備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場(chǎng)。 2022年1月1日開(kāi)始醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場(chǎng)將生效。
注意：總的來(lái)說(shuō)，我的建議是至少等到2022年開(kāi)始，屆時(shí)注冊(cè)規(guī)則將變得更加清晰。
1-現(xiàn)在開(kāi)始俄羅斯本國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)啟動(dòng)項(xiàng)目為時(shí)已晚。 從01/01/2022起，當(dāng)前的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)本國(guó)法規(guī)將停止提交，因此即使我們現(xiàn)在就開(kāi)始已經(jīng)沒(méi)有足夠的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備文檔和進(jìn)行提交完成俄羅斯本國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)。只有等待2022年1月1日開(kāi)始然后啟動(dòng)強(qiáng)制性歐亞聯(lián)盟EAC醫(yī)療器械注冊(cè)。
2-EAEU法規(guī)注冊(cè)請(qǐng)聯(lián)系我們，具體大約需要2021年1月1日啟動(dòng)。前提任何問(wèn)題可以聯(lián)系我們?cè)u(píng)估
一，一般規(guī)定
1.本規(guī)則是根據(jù)2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約》第31條第2款和2014年5月29日的《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)定》第4條第2款，2014年12月23日制定醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查程序（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢查），修改醫(yī)療器械的注冊(cè)文件，頒發(fā)重復(fù)的注冊(cè)證書(shū)以及拒絕注冊(cè)醫(yī)療器械，暫停并在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)盟）的框架內(nèi)取消醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效性（取消）。
2.在過(guò)渡期內(nèi)，應(yīng)根據(jù)聯(lián)盟成員國(guó)（以下簡(jiǎn)稱“成員國(guó)”）的法律或本規(guī)則由醫(yī)療器械制造商（其授權(quán)代表）選擇醫(yī)療器械的檢查和注冊(cè)。
3.這些規(guī)則中使用的概念
二，歐亞聯(lián)盟EAC醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢查程序
三，歐亞聯(lián)盟EAC醫(yī)療注冊(cè)批準(zhǔn)專家意見(jiàn)的程序
四，EAC醫(yī)療器械審查注冊(cè)卷宗的變更
五,EAC醫(yī)療器械注冊(cè)證暫?；虺蜂N的程序
六，EAC醫(yī)療器械注冊(cè)證重復(fù)換證程序
附錄1
醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的格式及其注冊(cè)規(guī)則
一，醫(yī)療器械注冊(cè)證格式
二，醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)規(guī)則
附錄2
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則，醫(yī)療器械檢驗(yàn)申請(qǐng)表
附錄3
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
附錄4
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則 醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)所需的文件清單以及醫(yī)療設(shè)備的參考表格
附錄5
符合醫(yī)療器械安全性，質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則 注冊(cè)期間對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性，效率和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估的專家意見(jiàn)
附錄6
關(guān)于和解聲明的書(shū)面形式（不一致）專家意見(jiàn)，關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的檢查安全性，功效和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的結(jié)果，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)
附錄7
更改醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)文件的申請(qǐng)表
附錄8
在醫(yī)療設(shè)備有效期期間注冊(cè)文件中所做的更改列表，并且不需要新的注冊(cè)
附錄9
有關(guān)更改醫(yī)療設(shè)備配準(zhǔn)文件的可能性（不可能性）的專家意見(jiàn)
附錄10
取消醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期（取消）的申請(qǐng)表
附錄11
重復(fù)注冊(cè)證明醫(yī)療器械申請(qǐng)表
附錄12
體外診斷 IVD
電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備 Electrical medical devices
無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品 Sterile medical products
植入式醫(yī)療器械 Implantable medical devices
生物相容性–適用于醫(yī)療產(chǎn)品 Biocompatibility – for applicable medical products
歐亞聯(lián)盟注冊(cè)對(duì)工廠質(zhì)量管理體系的要求：
2017年1月歐亞聯(lián)盟會(huì)議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)價(jià)的要求。
根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度登記判定是否需要實(shí)地工廠審核。
風(fēng)險(xiǎn)登記分為：
Class 1低風(fēng)險(xiǎn)；
Class 2a低到中風(fēng)險(xiǎn)；
Class 2b中風(fēng)險(xiǎn)；
Class 3高風(fēng)險(xiǎn)。
如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進(jìn)行工廠審核，其余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不做強(qiáng)制性要求。
工廠質(zhì)量體系審核所需的時(shí)間根據(jù)工廠的人員數(shù)量規(guī)模判定，歐亞聯(lián)盟委員會(huì)授權(quán)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核，并出具審核報(bào)告，需要生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的醫(yī)療產(chǎn)品必須要符合評(píng)估報(bào)告的要求方可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎(chǔ)上進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)審核每3年進(jìn)行一次審核。特殊情況也可以進(jìn)行計(jì)劃外飛行審核。
EAEU法規(guī)已在從2022年1月1日開(kāi)始啟動(dòng)歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)步驟
步驟1：產(chǎn)品申請(qǐng)和技術(shù)文件準(zhǔn)備和文件公證
步驟2：產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個(gè)申請(qǐng)國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，并在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試（技術(shù)測(cè)試，生物相容性測(cè)試，毒理測(cè)試，EMC測(cè)試和功能性測(cè)試等）
步驟3：ISO13485 QMS證書(shū)/工廠審核。由申請(qǐng)國(guó)衛(wèi)生部委托授權(quán)的審核專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并且每3年進(jìn)行一次監(jiān)督審核。審核要求是在ISO13485的的前提下進(jìn)行。
步驟:4 ：衛(wèi)生部認(rèn)可的醫(yī)院/醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)/臨床審查
步驟5：認(rèn)證結(jié)果的相互通報(bào)，特別是在測(cè)試報(bào)告結(jié)果的情況下歐亞聯(lián)盟國(guó)家之間的接受過(guò)程，并且主要支付聯(lián)盟各國(guó)注冊(cè)國(guó)家的稅收
步驟6：獲得歐亞聯(lián)盟注冊(cè)證書(shū)
因此，對(duì)于要求的產(chǎn)品價(jià)格包括
我們的服務(wù)費(fèi)用包括：
申請(qǐng)費(fèi)用，文件準(zhǔn)備和開(kāi)發(fā)，文件翻譯，文件公證，測(cè)試價(jià)格（生物相容性，EMC和技術(shù)試驗(yàn)）
政府注冊(cè)費(fèi)用–應(yīng)單獨(dú)支付（取決于每個(gè)成員國(guó)國(guó)家/地區(qū)的稅收和政府通報(bào)費(fèi)用），
臨床試驗(yàn)
工廠審核費(fèi)用
注冊(cè)認(rèn)證時(shí)間-至少18-24個(gè)月以上，具體時(shí)間取決于實(shí)驗(yàn)室安排，文件準(zhǔn)備，和測(cè)試情況以及政府間的工作時(shí)間等。
要求文件包括：文件要求必須俄文提供，
1、授權(quán)書(shū)
2、申請(qǐng)表和申請(qǐng)文件 ：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，出口許可/自由銷售證書(shū)；歐盟醫(yī)療器械CE證書(shū)和聲明；
ISO13485體系證書(shū)；
產(chǎn)品文件：產(chǎn)品俄文名稱，型號(hào)，海關(guān)編碼，零部件清單，產(chǎn)品宣傳彩頁(yè)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：俄文名稱嗎，產(chǎn)品用途，使用要求，消毒滅菌要求；
產(chǎn)品圖紙：產(chǎn)品外形圖，電氣圖，包裝照片，
產(chǎn)品標(biāo)簽：俄文/英文
產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告： 功能性，毒理學(xué)，生物相容性，臨床醫(yī)學(xué)報(bào)告，CE測(cè)試報(bào)告，CTF文件；
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
其他文件
