REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN
|
執(zhí)行法規(guī)：
|
|
烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣2018年3月23日第213號(hào)決議
烏茲別克斯坦共和國(guó)部長(zhǎng)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證辦法的決議
|
基本定義
醫(yī)藥產(chǎn)品——從醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)）和賦形劑中提取的產(chǎn)品，醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)），批準(zhǔn)用于醫(yī)療實(shí)踐以預(yù)防、診斷和治療疾病以及改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的醫(yī)藥產(chǎn)品身體;
藥用物質(zhì)（物質(zhì)） - 具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝活性或用于診斷目的的天然或合成來(lái)源的物質(zhì)，經(jīng)批準(zhǔn)可用于醫(yī)療實(shí)踐；
藥劑 - 具有特定劑型的物質(zhì)或物質(zhì)混合物，具有臨床前研究中確定的藥理活性和安全性，是臨床研究的對(duì)象；
藥用草本原料 - 用于生產(chǎn)和制造藥物的含有生物活性物質(zhì)的植物或其部分；
處方 - 醫(yī)生、受過(guò)藥學(xué)教育的專家關(guān)于藥品的制造和（或）配藥及其使用方法的書面指示。
烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部制藥工業(yè)發(fā)展局國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局，負(fù)責(zé)確保藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家注冊(cè)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證；
|
根據(jù)內(nèi)閣第 213 號(hào)決議，烏茲別克斯坦共和國(guó)的國(guó)家注冊(cè)適用于：
|
|
藥物;
根據(jù)藥房處方配制生產(chǎn)的藥品、放射性藥品，以及在國(guó)外購(gòu)買或在烏茲別克斯坦共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的非商業(yè)用途藥品無(wú)需登記注冊(cè)。 |
不準(zhǔn)以同一商品名注冊(cè)不同原料的藥品，以及以不同商品名注冊(cè)同一藥材成分相同的同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
根據(jù)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的注冊(cè)結(jié)果，頒發(fā)證書，有效期為五年。
證書是確認(rèn)國(guó)家注冊(cè)和烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部許可在醫(yī)療實(shí)踐中使用醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的事實(shí)的文件。
外國(guó)藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的登記、發(fā)證，依照本條例執(zhí)行。
國(guó)家中心負(fù)責(zé)披露注冊(cè)文件中包含的機(jī)密信息。
經(jīng)申請(qǐng)人向國(guó)家中心提出申請(qǐng)，《登記證》的有效期可以延長(zhǎng)。登記證有效期的續(xù)展申請(qǐng)必須在有效期屆滿前三個(gè)月向國(guó)家中心提出。注冊(cè)證書有效期的更新按照注冊(cè)證書的簽發(fā)方式進(jìn)行。
延長(zhǎng)注冊(cè)證書有效期的，按申請(qǐng)人申請(qǐng)頒發(fā)證書的審查費(fèi)用的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國(guó)家中心的賬戶。
登記證遺失或損毀時(shí)，應(yīng)申請(qǐng)人要求出具副本。
簽發(fā)證書副本的，按申請(qǐng)人申請(qǐng)簽發(fā)證書副本之日國(guó)家中心支付的對(duì)價(jià)金額的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國(guó)家中心的賬戶。
國(guó)家中心保留一份已頒發(fā)證書的登記冊(cè)，并將其放在其官方網(wǎng)站上。
頒發(fā)證書登記冊(cè)中包含的信息對(duì)法人和自然人開放。
藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械在《注冊(cè)證》有效期屆滿后，只要在《注冊(cè)證》有效期內(nèi)生產(chǎn)，就可以在醫(yī)療實(shí)踐中銷售和使用。
資料來(lái)源：關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)和頒發(fā)注冊(cè)證書程序的規(guī)定
烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)階段
|
什么情況下可以不進(jìn)行臨床或臨床前試驗(yàn)？ |
|
提交專家委員會(huì)審議在以下情況下使用未經(jīng)臨床試驗(yàn)的藥品的建議： （經(jīng)烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號(hào)決議修正的第 19 段“d”小段第四段 - 國(guó)家立法數(shù)據(jù)庫(kù)，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號(hào)/ 678/357) – 生產(chǎn)國(guó)以及其他國(guó)家（國(guó)家）的藥品注冊(cè)信息的可用性； – 提供確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求和按照 GCP（良好臨床實(shí)踐）的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的文件，引入藥物警戒系統(tǒng) — GVP （良好的藥物警戒實(shí)踐）以及醫(yī)療——世衛(wèi)組織WHO對(duì)藥物的資格預(yù)審； （經(jīng)烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號(hào)決議修訂的第 19 段“d”項(xiàng)第六段 - 國(guó)家立法數(shù)據(jù)庫(kù)，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號(hào)/ 678/357) |
申請(qǐng)國(guó)家注冊(cè)的藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)人按照GCP的要求向臨床中心（治療和預(yù)防保健機(jī)構(gòu)）提交文件（臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等）和藥品樣品進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)所必需的規(guī)則（良好臨床實(shí)踐）。
注冊(cè)藥用物質(zhì)（物質(zhì)）和經(jīng)世衛(wèi)組織WHO資格預(yù)審的藥品時(shí)，不進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)期限，原研藥不超過(guò)三年，仿制藥不超過(guò)一年。
藥品臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)材料檢驗(yàn)的說(shuō)明
該指令定義了在烏茲別克斯坦共和國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和檢驗(yàn)藥物測(cè)試材料的程序，并且對(duì)執(zhí)行這些程序的組織是強(qiáng)制性的。
根據(jù)烏茲別克斯坦共和國(guó)現(xiàn)行法律，臨床試驗(yàn)僅在獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制總局藥理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱 FC）許可的情況下進(jìn)行。烏茲別克斯坦共和國(guó)（以下簡(jiǎn)稱總局）在烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部根據(jù)FC（以下簡(jiǎn)稱FC臨床基地）的建議授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
1. 一般規(guī)定
1.1根據(jù)烏茲別克斯坦共和國(guó)《藥品和制藥活動(dòng)法》第10條和第11條的規(guī)定，制定了關(guān)于開展藥理和醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)材料審查的指南（以下簡(jiǎn)稱《指南》），并采取考慮到國(guó)際實(shí)踐中應(yīng)用的規(guī)范 - ICH / GCP 規(guī)則、赫爾辛基宣言（1964 年）和歐洲經(jīng)濟(jì)共同體理事會(huì)關(guān)于臨床試驗(yàn)的指令。
1.2.該指令適用于所有類型的藥品臨床試驗(yàn)，并規(guī)定了在完整（I-IV 期）、縮減或有限計(jì)劃下對(duì)患者（志愿者）進(jìn)行的藥品臨床試驗(yàn)的基本要求，如以及多中心臨床試驗(yàn)。
1.3. 藥品臨床試驗(yàn)材料的審查委托給FC。
一種藥物烏茲別克斯坦臨床試驗(yàn)注冊(cè)許可一種藥物費(fèi)用包括：
我們的服務(wù)：臨床適用研究注冊(cè)服務(wù)
注冊(cè)費(fèi)：
診所費(fèi)用：
如果您的目標(biāo)是進(jìn)行深入的臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用包括：
我們的服務(wù)：臨床適用研究注冊(cè)服務(wù)
注冊(cè)費(fèi)：
診所費(fèi)用：
藥品注冊(cè)，如果我們提交進(jìn)行注冊(cè)會(huì)更容易。這將更容易獲得臨床試驗(yàn)的轉(zhuǎn)介。通過(guò)提交注冊(cè)檔案，我們同時(shí)請(qǐng)求轉(zhuǎn)診到診所并開始該過(guò)程。
或者您可以發(fā)送 STD 檔案格式（由 4 個(gè)模塊組成）。
您沒有 4 模塊，即“臨床部分”，我們將在烏茲別克斯坦進(jìn)行這部分。
如果你的藥品有如下文件請(qǐng)?zhí)峁哼@將會(huì)加快注冊(cè)的速度。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品證書（СРР）或藥品注冊(cè)證書（registration certificate）復(fù)印件；
2、GMP證書；
3、生產(chǎn)許可證；
4. 確認(rèn)在其他國(guó)家注冊(cè)的證明。
為了開始烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)過(guò)程，我們首先需要簽訂注冊(cè)合同。
我們服務(wù)項(xiàng)目
|
1.咨詢 了解注冊(cè)需求 |
2.技術(shù)文件分析 談?wù)擁?xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證可行性，報(bào)價(jià)，簽訂服務(wù)合同 |
3.修改注冊(cè)文件資料 獲得注冊(cè)樣品進(jìn)口許可 |
|
4.與測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室合作，送樣到測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 |
5.注冊(cè)檔案文件的整理和編制 |
6.陪同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品測(cè)試 |
|
7.修改和補(bǔ)充注冊(cè)檔案文件 |
8.與注冊(cè)機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào) |
9.獲得注冊(cè)證書，寄給客戶 |
|
烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)保證高效安全 |
|
在烏茲別克斯坦共和國(guó)的注冊(cè)過(guò)程中，我們當(dāng)?shù)貙＜視?huì)先檢查藥品是否符合聲稱的特性，并進(jìn)行臨床前和臨床試驗(yàn)，以及和藥物專家檢查文件以確定所有類型的風(fēng)險(xiǎn) |
我們保證提供全面和高質(zhì)量的技術(shù)支持，以及遵守最后注冊(cè)期限和確保注冊(cè)流程能夠控制。
烏茲別克斯坦國(guó)家中心藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)登記流程和工作內(nèi)容
|
序號(hào) |
相關(guān)部門 |
工作內(nèi)容 |
|
1 |
受理部門 |
注冊(cè)文件和樣品進(jìn)行初步審查 初審合格，國(guó)家中心與申請(qǐng)人簽訂協(xié)議 申請(qǐng)人支付費(fèi)用 樣品和文件提交給國(guó)家中心、藥理學(xué)、藥典委員會(huì)的實(shí)驗(yàn)室，新醫(yī)療器械委員會(huì)、藥品管制委員會(huì)等相關(guān)部門審查 |
|
2 |
國(guó)家中心實(shí)驗(yàn)室 |
對(duì)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械注冊(cè)文件的化學(xué)、制藥、生物和技術(shù)部分進(jìn)行審查； 向藥典、藥理委員會(huì)和新醫(yī)療器械委員會(huì)提交檢測(cè)報(bào)告、注冊(cè)文件； |
|
3 |
藥典委員會(huì) |
對(duì)藥品注冊(cè)文件、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的行政、化學(xué)、制藥和生物部分進(jìn)行審查； 在獨(dú)立專家的參與下，對(duì)藥理和（或）醫(yī)藥產(chǎn)品的文件進(jìn)行審查和重新審查； 將藥品樣品和文件送至國(guó)家中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行額外檢測(cè)； 批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械的規(guī)范性文件； 根據(jù)提交的文件和專家意見，向?yàn)跗潉e克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部按規(guī)定方式成立的專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專家委員會(huì)）提出藥品注冊(cè)或拒絕注冊(cè) |
|
4 |
藥理委員會(huì)： |
對(duì)藥品和（或）藥品注冊(cè)文件的行政、藥理、毒理和臨床部分進(jìn)行審查； 在獨(dú)立專家的參與下，對(duì)藥理和（或）醫(yī)藥產(chǎn)品的文件進(jìn)行審查和重新審查； 提交專家委員會(huì)審議在2種情況下使用未經(jīng)臨床試驗(yàn)的藥品的建議：（生產(chǎn)國(guó)和其他國(guó)家注冊(cè)信息的可用性；GMP,GCP,GVP資格預(yù)審） 提交專家委員會(huì)關(guān)于在人體中進(jìn)行藥理學(xué)和（或）醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的建議； 確定研究類型，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床基礎(chǔ)，就臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案的制定提出建議并予以批準(zhǔn)； 根據(jù)提交的文件和專家意見，就未進(jìn)行臨床試驗(yàn)、已進(jìn)行臨床試驗(yàn)或拒絕注冊(cè)的藥品注冊(cè)提出建議供專家委員會(huì)審議； 批準(zhǔn)和批準(zhǔn)藥物的醫(yī)療使用說(shuō)明或?qū)ζ溥M(jìn)行的更改； 開展藥物警戒活動(dòng)； |
|
5 |
新醫(yī)療技術(shù)委員會(huì) |
對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械注冊(cè)文件的行政、化學(xué)、生物、技術(shù)部分、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行審查； 在獨(dú)立專家的參與下，對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)文件進(jìn)行審查和復(fù)審； 根據(jù)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的具體情況，確保在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的安裝地點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試； 就臨床研究項(xiàng)目的發(fā)展提出建議并協(xié)調(diào)臨床研究項(xiàng)目； 確定研究類型，批準(zhǔn)臨床場(chǎng)所（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）進(jìn)行醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)； 協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的使用（操作）說(shuō)明和標(biāo)簽或?qū)ζ溥M(jìn)行的更改或添加 準(zhǔn)備醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的規(guī)范性文件供審批或批準(zhǔn)； 根據(jù)所提交的文件和專家意見，就未經(jīng)臨床試驗(yàn)、已進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者不予注冊(cè)的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊(cè)提出建議供專家委員會(huì)審議；
|
|
6 |
麻醉品管制局 |
對(duì)含有麻醉藥品、精神藥物和前體的藥品的注冊(cè)文件進(jìn)行審查； 在審查含有麻醉藥品、精神藥物和前體的藥品的注冊(cè)文件時(shí)，考慮這些物質(zhì)在國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥物和前體清單中的存在、其醫(yī)療用途的許可，以及需要處方醫(yī)生并向藥理學(xué)和藥典委員會(huì)提出建議；
|
|
7 |
藥品檢驗(yàn) |
組織生產(chǎn)新劑型、新型號(hào)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的，對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制條件是否符合組織生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)則進(jìn)行審查； 根據(jù)審查結(jié)果，出具相關(guān)品種藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制合格證書； |
|
8 |
專家委員會(huì) |
根據(jù)檢查結(jié)果就外國(guó)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求出具意見。 專家委員會(huì)根據(jù)藥典、藥理委員會(huì)、新型醫(yī)療器械委員會(huì)以及國(guó)家中心其他部門的結(jié)論，作出許可或拒絕使用該藥品、醫(yī)療器械的決定。 |
|
9 |
國(guó)家中心 |
按照附件 4（藥品）和 4a（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）的形式向申請(qǐng)人出具（發(fā)送）注冊(cè)證書，或以書面形式通知申請(qǐng)人拒絕注冊(cè)。 |
|
拒絕簽發(fā)證書的理由 |
申請(qǐng)人提交的出具證明所需文件、藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械樣品等所需材料不齊全的； 申請(qǐng)人不遵守許可證的要求和條件； 申請(qǐng)人提交的文件中存在虛假或歪曲的信息； 根據(jù)以下結(jié)果得出合理的否定結(jié)論：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)或其他科學(xué)和技術(shù)評(píng)估（審查藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的注冊(cè)文件）表征藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)。 不允許以其他理由（包括不適當(dāng)?shù)睦碛桑┚芙^頒發(fā)證書。 |
|
|
藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)登記 重新簽發(fā)證書、延長(zhǎng)注冊(cè)證書有效期、簽發(fā)證書副本； 證書的暫停、終止和取消
相關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)載自：《藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記和頒發(fā)注冊(cè)證書程序規(guī)定》
|
||
|
藥品注冊(cè)需要多少時(shí)間？ |
|
國(guó)家中心在不超過(guò)以下條件的情況下考慮頒發(fā)注冊(cè)證書的申請(qǐng): 藥品(物質(zhì))注冊(cè)：50天； 預(yù)包裝和包裝藥典草藥物質(zhì)形式的藥物注冊(cè)時(shí)間：120天 其他藥物注冊(cè)時(shí)間：155天
這些時(shí)間不包括前期準(zhǔn)備文件檔案、臨床前階段、臨床試驗(yàn)階段、消除補(bǔ)充文件的時(shí)間和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間。 |
|
證書的暫停、終止和取消 |
|
證書的暫停、終止和取消在烏茲別克斯坦共和國(guó)“關(guān)于企業(yè)活動(dòng)領(lǐng)域的許可程序”法第 22、23 和 25 條規(guī)定的情況和方式下進(jìn)行： 如果注冊(cè)證書過(guò)期，注冊(cè)將被取消。此外，在下列情況下，可以撤銷其效力: 在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)危害公民健康和生命的新原因或副作用； 證書中規(guī)定的信息已更改(關(guān)于制造商、劑量和形式的信息)； 制造商提交了取消注冊(cè)的請(qǐng)求
|
|
重新簽發(fā)注冊(cè)證書、延長(zhǎng)注冊(cè)證書有效期、簽發(fā)證書副本 |
|
申請(qǐng)人變更、姓名或者住所變更的，申請(qǐng)人或者其法定繼承人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)登記通過(guò)后7個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家中心提出補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)。附上確認(rèn)指明資料的文件。 補(bǔ)發(fā)證書前，提交補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)的申請(qǐng)人或者其法定繼承人應(yīng)當(dāng)在提交補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)，并附上國(guó)家中心的說(shuō)明。 國(guó)家中心在補(bǔ)發(fā)證書時(shí)，應(yīng)對(duì)已頒發(fā)證書的登記簿進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?，補(bǔ)發(fā)證書自國(guó)家中心收到補(bǔ)發(fā)證書申請(qǐng)及相關(guān)文件之日起不超過(guò)5日內(nèi)進(jìn)行。
申請(qǐng)人向國(guó)家中心提出申請(qǐng)，注冊(cè)證書的有效期可以延長(zhǎng)。注冊(cè)證書有效期延長(zhǎng)申請(qǐng)必須在注冊(cè)證書到期前三個(gè)月向州中心提交。證書有效期的更新按頒發(fā)證書規(guī)定的方式進(jìn)行。對(duì)于證書的更新，費(fèi)用為考慮申請(qǐng)人申請(qǐng)頒發(fā)證書而支付的費(fèi)用的一半。費(fèi)用金額記入國(guó)家中心的賬戶。
注冊(cè)證書如遺失或損壞，應(yīng)申請(qǐng)人要求可以出具副本。國(guó)家中心有義務(wù)在收到申請(qǐng)之日起不超過(guò)五個(gè)工作日內(nèi)出具（寄送）注冊(cè)證書副本，以及損壞的證明原件和確認(rèn)申請(qǐng)人已付款的文件簽發(fā)副本證書的費(fèi)用。 補(bǔ)發(fā)證書的，申請(qǐng)人從申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)證書之日應(yīng)該向國(guó)家中心支付的注冊(cè)價(jià)格一半費(fèi)用。費(fèi)用金額記入國(guó)家中心的賬戶。 第 37 段第三段由烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣 2021 年 10 月 28 日第 661 號(hào)決議修正。見。烏茲別克語(yǔ)文本 |
烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣2018年3月23日第213號(hào)決議，烏茲別克斯坦共和國(guó)部長(zhǎng)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證辦法的決議附錄：
烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)文件清單（中文）
烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)文件清單（俄文）
|
自我注冊(cè)問題:
你會(huì)有一份你未知的工作； 程序可能需要很長(zhǎng)時(shí)間； 出現(xiàn)新的監(jiān)管困難； 您可能不知道監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)家的溝通細(xì)微差別。 |
與專業(yè)醫(yī)療注冊(cè)公司合作的好處:
我們會(huì)把一切注冊(cè)過(guò)程中的例行公事都由自己完成和承擔(dān)； 節(jié)省了您時(shí)間，從而節(jié)省了您資金； 我們會(huì)有一個(gè)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，專門從事各個(gè)領(lǐng)域監(jiān)管的活動(dòng)； 我們?yōu)槊總€(gè)項(xiàng)目制定合適的解決方案； 我們保證技術(shù)保密。 |
聯(lián)系我們
上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司醫(yī)藥法規(guī)部
021-36411223 021-36411293
郵件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
微信號(hào) 掃一掃聯(lián)系我 公眾號(hào) 掃一掃 關(guān)注我
