REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION
在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊按照歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟2016年 2月 12日第第46 號決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械質(zhì)量和效率安全注冊和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進(jìn)行。制定基本概念、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和注冊條款要求。
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適用范圍 |
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根據(jù)2014年12月23日 歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU境內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品流通共同原則和規(guī)則協(xié)議，所有單獨或相互組合用于醫(yī)療目的的工具、設(shè)備、器械、材料和其他產(chǎn)品均視為醫(yī)療器械。 這同樣適用于這些產(chǎn)品的預(yù)期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。 醫(yī)療器械主要用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、人體狀況的醫(yī)學(xué)康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、身體解剖結(jié)構(gòu)或生理功能的轉(zhuǎn)變或終止妊娠。 這些產(chǎn)品的功能目的不僅是通過對人體的藥理學(xué)、免疫學(xué)、遺傳或代謝作用來實現(xiàn)的，而且還得到藥物的支持。 體外診斷也算作醫(yī)療器械。
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歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評定是歐亞聯(lián)盟成員國共同遵守的強制性程序。通過執(zhí)行此程序評估醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和質(zhì)量滿足法規(guī)要求情況。
通過歐亞聯(lián)盟符合性評估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟國家注冊證書，以確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的最低要求。歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評定的目的是保證產(chǎn)品的安全性。如果沒有此類證書將醫(yī)療器械產(chǎn)品將無法在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上銷售和進(jìn)口該商品。
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法律框架 |
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2016年2月12日歐亞經(jīng)濟委員會理事會第46號《關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品安全性、質(zhì)量有效性的注冊和專業(yè)審查規(guī)則》
2014年5月29日歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟條約
2016年2月12日第12號決定27“關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的一般要求、其標(biāo)志和操作文件的要求”
歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日第12號決定 第26號《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場醫(yī)療產(chǎn)品流通專用EAC MED標(biāo)志》
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歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國家注冊（EAC MED）適用于所有類型的醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械按危險等級分類 |
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醫(yī)療器械按危險等級分類 1類 – 潛在低風(fēng)險：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。
對于2a類無菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場審核
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歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國家注冊
國家注冊和檢驗是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場上銷售的必要前提。醫(yī)療器械注冊登記由歐亞聯(lián)盟成員國的衛(wèi)生政府機關(guān)進(jìn)行。在俄羅斯聯(lián)邦由 Roszdravnadzor - 對此負(fù)責(zé)。成功完成合格評定程序后將頒發(fā)注冊證書。歐亞聯(lián)盟注冊證書是通用的在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的每個成員國都有效。
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根據(jù)歐亞聯(lián)盟EAEU的現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品注冊包括以下步驟: На территории Евразийский экономический союз регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от 12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации |
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步驟1 向任一聯(lián)盟國授權(quán)機關(guān)提出申請 檔案文件收集 |
步驟2 準(zhǔn)備文件 檔案定稿
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步驟3 辦理進(jìn)口測試樣品的許可證，并進(jìn)行測試和研究， |
步驟4 提交收集的文件材料 提交到登記機關(guān) |
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步驟5 進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品樣品測試和研究鑒定 |
步驟6 醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行工廠檢查/審核
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步驟7 承認(rèn)國同意專家意見
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步驟8 醫(yī)療產(chǎn)品注冊批準(zhǔn) |
國家登記按以下方式進(jìn)行：
準(zhǔn)備必要的文件（技術(shù)文件、說明書、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），如有必要，根據(jù)法律要求更正提交的文件
向各國衛(wèi)生部門 Roszdravnadzor提交申請
醫(yī)療器械測試
臨床試驗
工廠審核（對于2a類無菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場審核）
各國衛(wèi)生部門審批
出具注冊證書
EAC-MED標(biāo)志表明產(chǎn)品符合EAEU的安全和質(zhì)量法規(guī)要求。 如果產(chǎn)品在沒有適當(dāng)標(biāo)簽的情況下在市場上銷售，可能會受到罰款和沒收的處罰。 EAC-MED 標(biāo)志的規(guī)范由歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日第12 號決議規(guī)定《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場醫(yī)療產(chǎn)品流通專用標(biāo)志》。.
醫(yī)療器械注冊進(jìn)口樣品許可
為進(jìn)行歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國家注冊而進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品（樣品）由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部門條例 2012年6月15日第7號
在俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械測試樣品，必須事先獲得樣品進(jìn)口許可授權(quán)信。該批準(zhǔn)由聯(lián)邦衛(wèi)生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進(jìn)口許可授權(quán)信有效期至簽發(fā)之日起 6 個月。
申請進(jìn)口許可證需要以下文件：
申請文件
產(chǎn)品規(guī)格與組件、數(shù)量、制造編號、序列號、制造日期、壽命
醫(yī)療產(chǎn)品的適用范圍
制造商名稱、地址、法律形式、注冊號
檢測實驗室的名稱和地址
與將進(jìn)行測試的測試實驗室簽訂的合同副本
當(dāng)?shù)卮硎跈?quán)信
所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經(jīng)過公證。
您進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品及其后續(xù)國家注冊。請向我們發(fā)送請求以獲取有關(guān)程序和價格的更多詳細(xì)信息。
我們服務(wù)項目
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1.咨詢 了解注冊需求 |
2.技術(shù)文件分析 談?wù)擁椖孔哉J(rèn)證可行性，報價，簽訂服務(wù)合同 |
3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進(jìn)口許可 |
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4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 |
5.注冊檔案文件的整理和編制 |
6.專家陪同實驗室進(jìn)行樣品測試 |
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7.修改和補充注冊檔案文件 |
8.與注冊機關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào) |
9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊申請要求提供的文件：
俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求資料清單：（注：特殊情況如在認(rèn)證過程中俄羅斯認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)為需要補充的資料，客戶需要配合再補充）List of documents
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№ |
Name |
Number of copies |
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Power of attorney 授權(quán)書 |
1 |
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Business registration of manufacturer in country of origin 營業(yè)執(zhí)照和組織代碼證、中國醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、自由銷售證書公證 |
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ISO 13485 公證 |
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Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate) 最新 MDR：EU 2017/745 公證 |
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Declaration of conformity (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有說明書型號 CE一致性聲明 |
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Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣傳手冊包括所有附件型號 |
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Color photo of product (a4 size) 彩色照片 A4尺寸 |
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User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用戶手冊 |
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Technical file 技術(shù)文件 公證，CE-CTF技術(shù)文檔，臨床試驗報告，風(fēng)險評估報告等 |
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Product registration in China 中國注冊證公證 |
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License for the medical device manufacturing 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 公證 |
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聯(lián)系我們
上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司醫(yī)藥法規(guī)部
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