烏克蘭醫(yī)療器械注冊證
我們專營藥品和醫(yī)療免疫生物制品，醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療機械，特殊食品，消毒用品和化妝品烏克蘭注冊
“醫(yī)療器械”是指醫(yī)療設(shè)備，用于體外診斷的醫(yī)療器械和主動植入式醫(yī)療器械。
所有類別的烏克蘭醫(yī)療器械(I類、Is類、Ir類、Im類、IIa類、IIb類、III類)、所有類別的體外診斷醫(yī)療器械(列表A、B、自測、“其他”)、有源植入式醫(yī)療器械都需要烏克蘭認證注冊。
自2015年7月1日起，烏克蘭將醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入要求發(fā)生了變化:烏克蘭國家注冊的“舊”系統(tǒng)已被烏克蘭醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求的國家符合性評估所取代。
烏克蘭醫(yī)療器械注冊法律
為了成功地將產(chǎn)品投放烏克蘭市場并保持其獲得烏克蘭認證注冊，及時回應(yīng)評論或問題，您不僅要熟悉行業(yè)法規(guī)，還要熟悉適用于您產(chǎn)品的烏克蘭法規(guī)。以下僅列出了烏克蘭醫(yī)療器械和非食品產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的主要文件:
1.烏克蘭“關(guān)于技術(shù)法規(guī)和合格評定程序”的法律；
2.烏克蘭“非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制”法；
3.烏克蘭“非食品產(chǎn)品一般安全法”；
4.烏克蘭“保護消費者權(quán)利”法；
5.醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī):
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"的第753號決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療設(shè)備技術(shù)條例"的第754號決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議“關(guān)于批準(zhǔn)植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”。
6.也適用于醫(yī)療器械的其他技術(shù)法規(guī):
烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號決議批準(zhǔn)的關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)條例。
烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日第355號決議批準(zhǔn)的無線電設(shè)備技術(shù)條例。
7.烏克蘭內(nèi)閣2015年12月30日第1184號決議，“關(guān)于符合技術(shù)法規(guī)、規(guī)則及其應(yīng)用條件的合格標(biāo)志的形式和說明的批準(zhǔn)”。
8.烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號令，“關(guān)于批準(zhǔn)負責(zé)引進醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械和體外診斷用醫(yī)療器械的人員、報告表格、其中儲存的信息清單以及獲取方式的登記程序”。
9.烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號令，“關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號決議批準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)應(yīng)用指導(dǎo)方針，烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號決議批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)，以及烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議批準(zhǔn)的活性植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”
10.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1245號命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。
11.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1243號命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定有源植入式醫(yī)療器械符合有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。
12.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1242號令，“關(guān)于批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定體外診斷醫(yī)療器械符合體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。
13.2020年1月20日烏克蘭衛(wèi)生部第117號令，“關(guān)于對烏克蘭衛(wèi)生部部分命令的修正”。
根據(jù)歐盟-烏克蘭聯(lián)盟協(xié)議，作為烏克蘭立法與歐盟協(xié)調(diào)進程的一部分，引入了關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)。烏克蘭醫(yī)療器械的國家技術(shù)法規(guī)基于相關(guān)的歐洲CE指令。
|
烏克蘭技術(shù)法規(guī): 00 |
歐盟指令是技術(shù)法規(guī)制定的基礎(chǔ): |
|
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號決議批準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)
|
1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC |
|
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號決議批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)條例
|
歐洲議會和理事會1998年10月27日關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79/EC |
|
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議批準(zhǔn)的有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)
|
1990年6月20日的理事會指令90/385/EEC，關(guān)于成員國主動植入式醫(yī)療器械相關(guān)法律的一致性 |
盡管烏克蘭的技術(shù)法規(guī)是在歐盟CE指令的基礎(chǔ)上制定的，但CE標(biāo)志、CE證書和CE符合性聲明并沒有賦予醫(yī)療器械在烏克蘭市場上銷售的權(quán)利。烏克蘭醫(yī)療器械的進口、上市或投入使用需要執(zhí)行烏克蘭國家認證程序。
然而，如果滿足所有特定條件，歐共體CE證書允許通過部分認可途徑快速獲得烏克蘭醫(yī)療器械的國家認證。
根據(jù)設(shè)備類別、其特性和其他方面，技術(shù)法規(guī)設(shè)定了幾條認證路線:
在烏克蘭主管當(dāng)局注冊登記的自我符合性聲明；
烏克蘭認證符合性評估和對制造商的工廠審核；
部分承認歐盟CE證書的加速和簡化程序；
批量生產(chǎn)的烏克蘭技術(shù)法規(guī)認證。
任何選定的烏克蘭認證程序，包括“認可”，都要求滿足所有烏克蘭國家要求:外國制造商必須指定烏克蘭的授權(quán)代表，根據(jù)國家要求填寫技術(shù)文件，用烏克蘭語編寫標(biāo)簽和使用說明，向更高等級的國家認證機構(gòu)提交符合性評估申請，簽發(fā)烏克蘭符合性聲明，在衛(wèi)生部主管當(dāng)局注冊低等級醫(yī)療設(shè)備，并在醫(yī)療器械上黏貼上烏克蘭國家UA TR符合性標(biāo)志等。
|
閱讀我們的PDF文章:烏克蘭醫(yī)療器械上市的新要求:根據(jù)技術(shù)法規(guī)進行合格評定 |
烏克蘭醫(yī)療器械過渡時期
在2015年7月1日至2017年的兩年過渡期內(nèi)，烏克蘭允許在“舊”烏克蘭國家注冊證書下或根據(jù)“新”合格評定文件將醫(yī)療器械投放市場。
這樣一個過渡期使得烏克蘭的商品儲備得以發(fā)展，并向新的要求過渡。根據(jù)“舊”注冊證書投放市場的醫(yī)療器械可以在有效期內(nèi)繼續(xù)流通，但不得超過5年。
自2017年7月1日起，烏克蘭所有醫(yī)療器械必須烏克蘭符合技術(shù)法規(guī)的要求，才能投放烏克蘭市場。
主管部門
烏克蘭經(jīng)濟發(fā)展和貿(mào)易部是中央執(zhí)行機構(gòu)，確保制定技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的國家政策。
烏克蘭衛(wèi)生部是中央執(zhí)行機構(gòu)，行使醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)管職能。
烏克蘭國家藥品和藥物管制局是國家市場監(jiān)管局。
烏克蘭醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)
烏克蘭國家指定的合格評定機構(gòu)(認證機構(gòu))必須參與“更高”等級醫(yī)療器械的評定程序。認證機構(gòu)的角色與歐盟的“認證機構(gòu)”相同。
認證機構(gòu)必須得到烏克蘭國家認證機構(gòu)的認證，符合ISO/IEC 17021、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17065標(biāo)準(zhǔn)，由烏克蘭衛(wèi)生部監(jiān)督和烏克蘭經(jīng)濟發(fā)展和貿(mào)易部命令指定。
烏克蘭合格評定機構(gòu)由制造商或其授權(quán)代表選擇，該機構(gòu)的識別號應(yīng)貼在醫(yī)療器械標(biāo)簽上的合格標(biāo)志旁邊。
烏克蘭醫(yī)療器械認證機構(gòu)共有14家，體外診斷醫(yī)療器械認證機共有11家，主動植入式醫(yī)療器械認證機構(gòu)共有4家(截止2021年7月1日)。
每個機構(gòu)都有自己的特點、優(yōu)勢和劣勢:定價方法和時間表、目前的工作量、員工的數(shù)量和能力、語言能力、材料和技術(shù)基礎(chǔ)、國際合作方法和許多其他問題。這種特殊性會對身體的能力、成本、時間表和其他方面產(chǎn)生重大影響。
合格評定機構(gòu)可以是公有的，也可以是私有的。
由于認證機構(gòu)的識別號貼在標(biāo)簽上，而且申請必須包含烏克蘭符合性自我聲明，即相同設(shè)備的一份申請不會提交給另一個認證機構(gòu)（唯一性），因此烏克蘭認證機構(gòu)的選擇應(yīng)仔細權(quán)衡。
烏克蘭授權(quán)代表
非烏克蘭居民制造商必須在烏克蘭指定一名授權(quán)代表。授權(quán)代表必須是烏克蘭居民、法人實體或企業(yè)家。授權(quán)代表的姓名和地址應(yīng)貼在每個醫(yī)療器械的標(biāo)簽或使用說明上。
制造商書面指定授權(quán)代表。我們建議同時使用委托書和特定形式的協(xié)議。
授權(quán)代表作為烏克蘭市場(經(jīng)銷商、消費者、認證機構(gòu)、市場監(jiān)督和其他機構(gòu))和制造商之間的紐帶。授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)投放烏克蘭市場的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全責(zé)任。授權(quán)代表必須在最后一個醫(yī)療器械上市后至少5年內(nèi)(有源植入式器械為15年)將技術(shù)文件(合格證和符合性聲明、技術(shù)文件、標(biāo)簽、說明書和其他文件)保留給主管部門。
烏克蘭法律規(guī)定，對于特定的醫(yī)療器械，制造商只能指定一名授權(quán)代表（唯一性）。這并不限制制造商為不同類型的醫(yī)療器械指定不同的代表。
烏克蘭授權(quán)代表可以作為進口商(經(jīng)銷商)或營銷組織，也可以是第三方。
我們?yōu)蹩颂m認證機構(gòu)可以為中國制造商提供烏克蘭授權(quán)代表服務(wù)。擁有，擁有一支強大而經(jīng)驗豐富的烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊專家團隊，對烏克蘭國家和歐洲的立法和實踐有著深刻的了解，并準(zhǔn)備了便捷的業(yè)務(wù)解決方案。
烏克蘭醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和合格評定程序
烏克蘭醫(yī)療器械的類別和特性決定了合格評定的途徑和認證機構(gòu)參與的必要性。醫(yī)療設(shè)備等級越高，風(fēng)險越大，需要遵循的認證程序也越復(fù)雜:
|
產(chǎn)品等級和規(guī)格: |
00 |
合格評定程序: |
|
I類醫(yī)療器械：用于體外診斷的醫(yī)療器械“其他”類 |
沒有認證機構(gòu)的參與“自我聲明”以及負責(zé)將產(chǎn)品投放市場的人員的注冊 |
|
|
Im類醫(yī)療器械：用于體外診斷的醫(yī)療器械，用于自我控制， |
在設(shè)計審查階段有指定機構(gòu)的參與自我聲明“在下一步。 |
|
|
Im、IIa、IIb、III類非無菌醫(yī)療器械以及清單“B”中用于體外診斷的醫(yī)療器械和用于體外診斷的自我控制醫(yī)療器械 |
在認證機構(gòu)的參與下，選擇: · 工廠審核程序, · 批次認證, · 或者電子商務(wù)證書的認可程序。 |
|
|
任何類別的無菌醫(yī)療器械，清單“A”中用于體外診斷的醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械 |
在認證機構(gòu)的參與下，選擇: · 工廠審核程序, · 或者電子商務(wù)證書的認可程序。 |
NB！對于所有I類器械，包括具有測量功能的器械和無菌器械，以及用于體外診斷的所有醫(yī)療器械，負責(zé)將產(chǎn)品投放市場的人員必須進行注冊。
“自我聲明”程序 僅適用于最安全的設(shè)備，包括約30%的醫(yī)療設(shè)備和80%以上用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備。本程序要求制造商或其授權(quán)代表在內(nèi)部執(zhí)行醫(yī)療器械符合性評估的所有行動，不涉及指定的符合性評估機構(gòu)。符合性評估后，制造商或其授權(quán)代表發(fā)布符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求的自我聲明。
必須滿足附件1(基本要求)的要求，以證明裝置的一致性。普遍參照附件1以MDD、IVDD和AIMDD為基礎(chǔ)，但略有不同。
在將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之前，有必要在主管部門進行注冊登記。向烏克蘭國家藥品和藥物管制局根據(jù)提交的一套文件進行注冊登記。
設(shè)計審核由認證機構(gòu)根據(jù)提交的申請和一套文件(技術(shù)文件)對用于自我控制的體外診斷醫(yī)療器械進行認證。如果已進行研究的數(shù)據(jù)不足，合格評定機構(gòu)有權(quán)在認可的實驗室中查詢額外的研究。
在獲得設(shè)計審查證書后，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行以下程序自我聲明"，并在產(chǎn)品投放烏克市場之前在烏克蘭國家藥品和藥物管制局進行注冊登記。
對制造商的審核 由烏克蘭認證機構(gòu)在合法生產(chǎn)商所在地和生產(chǎn)現(xiàn)場(在某些情況下)進行。該程序由幾個階段組成，包括評估技術(shù)文件和其他文件、批準(zhǔn)審核議程、現(xiàn)場審核、準(zhǔn)備報告(協(xié)議)、消除發(fā)現(xiàn)(如有)和簽發(fā)證書。
現(xiàn)場審核程序是一個全面的評估途徑，允許證書中包含多種設(shè)備。
NB！由于COVID旅行出差受到限制，工廠審核可以采用遠程執(zhí)行(視頻)。
烏克蘭醫(yī)療器械注冊合格證書的有效期為5年，并接受每年年度監(jiān)督審核(比最初的審計時間更短、費用更低)。
批次認證 是從一批貨中認證，單一類型醫(yī)療器械的快速途徑。程序包括在認可的實驗室檢查技術(shù)文件和產(chǎn)品測試。
根據(jù)確切的商業(yè)發(fā)票和/或貿(mào)易合同，為確定數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備、確定的批號或序列號醫(yī)療器械簽發(fā)烏克蘭注冊證書。批次認證不適用于無菌產(chǎn)品。
歐共體CE證書的認可：是歐盟認證機構(gòu)認證的醫(yī)療器械的快速有效的符合性評估途徑。認可途徑需要相關(guān)歐洲認證機構(gòu)和烏克蘭認證機構(gòu)之間的協(xié)議(此時此類協(xié)議app簽署)。一共有30個歐盟認證機構(gòu)得到認可)。
烏克蘭《醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》中并未對該程序進行定義，但《烏克蘭技術(shù)法規(guī)和合格評定法》第45條對此進行了介紹和描述，因此該程序適用于所有類型的技術(shù)管制產(chǎn)品。
烏克蘭認可程序不是無條件的(不是將EC證書換成UA證書):應(yīng)滿足所有國家要求(指定授權(quán)代表、填寫技術(shù)文件、語言和標(biāo)簽、國家ER檢查表等)。);申請必須提交給烏克蘭認證機構(gòu)，該認證機構(gòu)將對文件進行部分評估，并部分認可歐盟認證機構(gòu)的結(jié)果(協(xié)議、報告)。
該程序避免了初始和年度工廠審核，代之以對歐盟認證機構(gòu)的報告進行評估。烏克蘭合格證書與歐盟CE證書的有效期相同。
烏克蘭國家制造商要求
隨著技術(shù)法規(guī)的生效，主要的創(chuàng)新是在企業(yè)中強制實行質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系通過了烏克蘭(DSTU) ISO 13485“醫(yī)療產(chǎn)品”國家標(biāo)準(zhǔn)的認證 質(zhì)量管理體系。對于最安全的產(chǎn)品,《技術(shù)法規(guī)》并未建立質(zhì)量管理體系的存在規(guī)則，制造商有權(quán)根據(jù)DSTU ISO 9001公司的“質(zhì)量管理體系”實施和維護該體系。要求。"
與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)可以有條件地分為三個階段:
發(fā)展質(zhì)量管理系統(tǒng)(在這一階段，該系統(tǒng)是為特定企業(yè)開發(fā)的，考慮到其特點、生產(chǎn)線數(shù)量、外包或與供應(yīng)商合作、雇主數(shù)量)；
履行質(zhì)量管理體系(體系正確運行的一個重要階段，在此階段，體系開始在企業(yè)中“存活”,并從書面文本轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)過程中的實際應(yīng)用，人員接受培訓(xùn)，公司員工進行第一次內(nèi)部審核)；
認證/批準(zhǔn)(在引入系統(tǒng)和幾次內(nèi)部審核之后，企業(yè)準(zhǔn)備好認證/批準(zhǔn)系統(tǒng)。管理機構(gòu)訪問企業(yè)并審計現(xiàn)有系統(tǒng)。審計結(jié)果為肯定時，會頒發(fā)證書。
技術(shù)規(guī)范以前是國家生產(chǎn)的主要文件，現(xiàn)在已經(jīng)過時，現(xiàn)在被技術(shù)文件所取代。在烏克蘭合格評定程序開始之前，技術(shù)文件的編制方式類似于歐盟的技術(shù)文件。
技術(shù)資料應(yīng)反映產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和后續(xù)操作。文件中包含的信息的范圍和內(nèi)容取決于產(chǎn)品的類型和必要文件的要求，以證明符合技術(shù)法規(guī)的基本要求。根據(jù)產(chǎn)品的類型、制造、安裝、操作和維護過程中的風(fēng)險以及產(chǎn)品上市的時間，技術(shù)文件的內(nèi)容會因具體情況而異。
我們可以幫助制造商培訓(xùn)人員、開發(fā)、實施和維護烏克蘭 DSTU ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)，以及起草技術(shù)文件、在認證實驗室進行必要的測試、準(zhǔn)備協(xié)議和伴隨符合性評估程序。
OEM-OBL生產(chǎn)
隨著技術(shù)法規(guī)的生效，制造商的定義也已更新: '“制造商”是指在器械以其個人名義投放市場之前，負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些操作是由該人自己進行還是由第三方代表該人進行。
因此，制造商有權(quán)將一部分或所有執(zhí)行的生產(chǎn)功能轉(zhuǎn)讓給另一個人。
不履行任何生產(chǎn)職能，但擁有商標(biāo)并將生產(chǎn)放在其他企業(yè)的制造商被稱為中國(自有品牌標(biāo)簽)。這樣的公司在消費者和主管當(dāng)局面前負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，并且公司的名稱和地址在標(biāo)簽、證書和聲明中標(biāo)明。
直接執(zhí)行生產(chǎn)過程的公司稱為OEM(原始設(shè)備制造商)。這樣的公司只負責(zé)之前客戶的生產(chǎn)過程——OBL。OEM的名稱通常不會在標(biāo)簽上注明，但可以在證書和聲明中注明。
貼牌生產(chǎn)——OBL生產(chǎn)的做法在世界范圍內(nèi)被廣泛采用，并允許品牌所有者最小化合格評定的成本，自由選擇貼牌生產(chǎn)并迅速擴大產(chǎn)品范圍。
我們在基于現(xiàn)有經(jīng)銷商-進口商關(guān)系、國家制造商或新企業(yè)的OEM-OBL生產(chǎn)開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗。我們將幫助制定和實施質(zhì)量管理體系，員工培訓(xùn)，技術(shù)文件的本地化和支持符合性評估程序。
關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明的要求
在烏克蘭市場上流通的醫(yī)療器械必須符合烏克蘭國家的語言和標(biāo)簽要求。
沒有統(tǒng)一的立法來描述醫(yī)療器械標(biāo)簽的所有要求。合格評定機構(gòu)進行檢查，但不對標(biāo)簽進行注冊。制造商及其授權(quán)代表負責(zé)遵守所有國家要求。
|
烏克蘭醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械標(biāo)有符合性UA TR標(biāo)志。如果合格評定機構(gòu)參與該認證過程程序的實施，則該機構(gòu)的識別號應(yīng)放在合格標(biāo)志的旁邊。每個個體(單品)醫(yī)療器械都要貼上強制性標(biāo)簽。 至少必須在標(biāo)簽和說明書(如果提供)上貼上符合性UA TR標(biāo)志。 |
UA TR.XXX |
烏克蘭UA TR標(biāo)簽的強制性內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱或識別數(shù)據(jù)、包裝內(nèi)容或產(chǎn)品說明、烏克蘭制造商授權(quán)代表的姓名和地址、制造商的姓名和地址、原產(chǎn)國、序列號或批號、有效期和其他具體信息。
烏克蘭標(biāo)簽要求使用國家語言(烏克蘭語),允許使用其他語言。
烏克蘭其他適用的技術(shù)法規(guī)
烏克蘭通過在醫(yī)療產(chǎn)品上貼上符合性UA TR標(biāo)志，制造商或其授權(quán)代表承擔(dān)了滿足所有適用技術(shù)法規(guī)要求的責(zé)任。醫(yī)療器械中最常見的技術(shù)法規(guī)如下:
關(guān)于在電氣和電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規(guī)(RoHS)由烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號決議批準(zhǔn)
法定計量器具技術(shù)規(guī)定經(jīng)烏克蘭內(nèi)閣2016年1月13日第94號決議批準(zhǔn)
如果醫(yī)療器械受兩個或兩個以上技術(shù)法規(guī)的約束，必須執(zhí)行所有必要的符合性評估程序，并應(yīng)特別注意統(tǒng)一的標(biāo)簽要求和符合性聲明。例如，RoHS技術(shù)法規(guī)要求的適用性要求產(chǎn)品在從進口商到最終用戶的所有實施階段都必須附有符合性聲明(這對于醫(yī)療法規(guī)來說是不必要的)。
進口、稅收和廣告
烏克蘭醫(yī)療器械的進口、批發(fā)和零售貿(mào)易不屬于許可活動。事實上，任何有相關(guān)活動的法律實體都可以進口和銷售獲得烏克蘭認證注冊的醫(yī)療產(chǎn)品。
烏克蘭7%的優(yōu)惠增值稅率(通常稅率為20%)適用于所有醫(yī)療器械，根據(jù)烏克蘭符合性文件(聲明/證書)投入流通。
當(dāng)局有權(quán)取消(撤銷)優(yōu)惠稅率或拒絕通關(guān)的原因，如:
海關(guān)和隨附文件、標(biāo)簽和烏克蘭合格證書/聲明中的錯誤和不一致。
負責(zé)將產(chǎn)品投入流通的人員注冊證書，
產(chǎn)品和其他產(chǎn)品缺乏正確的產(chǎn)品標(biāo)簽。
獲準(zhǔn)在烏克蘭境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，廣告是允許的。醫(yī)療器械的廣告和促銷受烏克蘭《廣告法》、《保護經(jīng)濟競爭法》、《防止不公平競爭法》等法律的監(jiān)管。
烏克蘭醫(yī)療器械符合法律要求的責(zé)任在于制造商及其授權(quán)代表承擔(dān)。我們提供醫(yī)療器械廣告和宣傳材料的驗證和批準(zhǔn)方面的專業(yè)服務(wù)。這項工作由一組合格和經(jīng)驗豐富的工作人員(監(jiān)管專家、醫(yī)學(xué)編輯和律師)開展。
烏克蘭醫(yī)療器械市場監(jiān)督
烏克蘭醫(yī)療器械受到國家市場監(jiān)督，這種監(jiān)督在產(chǎn)品流通的所有階段進行:清關(guān)期間、商業(yè)和儲存設(shè)施中、安裝期間(投入使用)、交易會和展覽。
烏克蘭國家市場監(jiān)督局是烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)。SMDC根據(jù)批準(zhǔn)的部門計劃進行定期檢查，并根據(jù)消費者、行政當(dāng)局、執(zhí)法機構(gòu)等的申訴進行不定期檢查。
檢查的重點是合格標(biāo)志、說明和隨附文件。如有違反，市場監(jiān)督機構(gòu)可決定限制或禁止銷售、停止使用或召回產(chǎn)品，并可對銷售商、進口商和/或制造商處以最高85 000 UAH的罰款。
防止“灰色”進口
盡管存在市場監(jiān)督機制，但在烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品的某些領(lǐng)域,“灰色”進口產(chǎn)品和假冒產(chǎn)品的市場份額高達60%,平均約為30%。這些產(chǎn)品通過走私、偽造文件(這尤其與集團“一般”的I級產(chǎn)品和IVD產(chǎn)品相關(guān))或通過基于真實文件副本的未授權(quán)進口商進入烏克蘭市場。
非法產(chǎn)品的主要銷售渠道是網(wǎng)上商店和留言板。此外，大量的產(chǎn)品是通過“人工”銷售，甚至通過藥房和零售連鎖店實現(xiàn)的。
2014-2017年期間，灰色進口和偽造的數(shù)量大幅增加，原因如下:暫停商業(yè)檢查、烏克蘭東部地區(qū)局勢不穩(wěn)定、向新立法過渡、國家貨幣大幅貶值以及人口購買力下降。
非正規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品通過積極傾銷占據(jù)了大量市場份額，并導(dǎo)致進口商(經(jīng)銷商)和制造商自身的重大財務(wù)和聲譽損失。造假者的經(jīng)銷商通常不關(guān)心不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件、服務(wù)和消費者工作、醫(yī)生培訓(xùn)、道德宣傳等費用。
烏克蘭相關(guān)法律
技術(shù)法規(guī)是醫(yī)療器械符合性評估的主要立法行為，但是它們不包含詳盡的信息，并且是產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的一個狹窄部分。
在我們網(wǎng)站上，我們提供了一份我們?nèi)粘９ぷ髦惺褂玫闹饕⒎ǚò傅那鍐巍?/span>
我們也非常關(guān)注歐盟立法和專業(yè)指導(dǎo)文件，如MedDev和IAF。如果在有爭議的情況下，國家立法沒有答案，那么參考相關(guān)的歐洲文件將被用作重要的論據(jù)。
我們的服務(wù)和活動
我們提供醫(yī)療器械符合性評估(認證)服務(wù)的技術(shù)法規(guī)。我們本地專家有必要的知識、經(jīng)驗和技能來開展所有必要的工作。我們將負責(zé)該過程的組織，根據(jù)法律要求幫助形成檔案，并在最短的時間內(nèi)執(zhí)行符合性評估程序。
除了主要服務(wù)，我們還準(zhǔn)備提供:
制造商授權(quán)代表在烏克蘭的服務(wù)外包；
制造商、授權(quán)代表或經(jīng)銷商(進口商)的法律支持；
根據(jù)ISO 9001和ISO 13485制定和實施質(zhì)量管理體系；
開發(fā)技術(shù)和醫(yī)學(xué)文檔進行樣品測試和研究評估；
構(gòu)建有效的灰色進口(假冒產(chǎn)品)防護。
所有前期咨詢都是免費的，請聯(lián)系我們:021-36411223 ，或發(fā)送至我們的電子郵件: eac@cu-tr.org gost-r@163.com
聯(lián)系我們
上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司醫(yī)藥法規(guī)部
021-36411223 021-36411293
郵件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
微信號 掃一掃聯(lián)系我 公眾號 掃一掃 關(guān)注我
