烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)

• 烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證的基本信息

• COVID:隔離期間的臨時(shí)措施

• 自我聲明(一級(jí)和IVD的)

• 烏克蘭對(duì)歐共體CE證書(shū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)

• 對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核

• 單批次認(rèn)證

• 烏克蘭授權(quán)代表

• ISO 13485的實(shí)施

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件編寫(xiě)

• 技術(shù)文件語(yǔ)言和產(chǎn)品標(biāo)簽要求

• UA RoHS2法規(guī)

• 無(wú)線電設(shè)備的裝置要求

• 烏克蘭醫(yī)療器械法律

  
  

   

   

   

  烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證

   

  我們專營(yíng)藥品和醫(yī)療免疫生物制品，醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)械，特殊食品，消毒用品和化妝品烏克蘭注冊(cè)

   

烏克蘭醫(yī)療器械的合格評(píng)定

“醫(yī)療器械”是指醫(yī)療設(shè)備，用于體外診斷的醫(yī)療器械和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械。

 所有類別的烏克蘭醫(yī)療器械(I類、Is類、Ir類、Im類、IIa類、IIb類、III類)、所有類別的體外診斷醫(yī)療器械(列表A、B、自測(cè)、“其他”)、有源植入式醫(yī)療器械都需要烏克蘭認(rèn)證注冊(cè)。

自2015年7月1日起，烏克蘭將醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求發(fā)生了變化:烏克蘭國(guó)家注冊(cè)的“舊”系統(tǒng)已被烏克蘭醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求的國(guó)家符合性評(píng)估所取代。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)法律

為了成功地將產(chǎn)品投放烏克蘭市場(chǎng)并保持其獲得烏克蘭認(rèn)證注冊(cè)，及時(shí)回應(yīng)評(píng)論或問(wèn)題，您不僅要熟悉行業(yè)法規(guī)，還要熟悉適用于您產(chǎn)品的烏克蘭法規(guī)。以下僅列出了烏克蘭醫(yī)療器械和非食品產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的主要文件:

1.烏克蘭“關(guān)于技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定程序”的法律；

2.烏克蘭“非食品產(chǎn)品國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督和控制”法；

3.烏克蘭“非食品產(chǎn)品一般安全法”；

4.烏克蘭“保護(hù)消費(fèi)者權(quán)利”法；

5.醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"的第753號(hào)決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療設(shè)備技術(shù)條例"的第754號(hào)決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號(hào)決議“關(guān)于批準(zhǔn)植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”。
6.也適用于醫(yī)療器械的其他技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號(hào)決議批準(zhǔn)的關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)條例。
烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日第355號(hào)決議批準(zhǔn)的無(wú)線電設(shè)備技術(shù)條例。
7.烏克蘭內(nèi)閣2015年12月30日第1184號(hào)決議，“關(guān)于符合技術(shù)法規(guī)、規(guī)則及其應(yīng)用條件的合格標(biāo)志的形式和說(shuō)明的批準(zhǔn)”。

8.烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號(hào)令，“關(guān)于批準(zhǔn)負(fù)責(zé)引進(jìn)醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械和體外診斷用醫(yī)療器械的人員、報(bào)告表格、其中儲(chǔ)存的信息清單以及獲取方式的登記程序”。

9.烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號(hào)令，“關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號(hào)決議批準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)應(yīng)用指導(dǎo)方針，烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號(hào)決議批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)，以及烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號(hào)決議批準(zhǔn)的活性植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”

10.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1245號(hào)命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

11.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1243號(hào)命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定有源植入式醫(yī)療器械符合有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

12.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1242號(hào)令，“關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定體外診斷醫(yī)療器械符合體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

13.2020年1月20日烏克蘭衛(wèi)生部第117號(hào)令，“關(guān)于對(duì)烏克蘭衛(wèi)生部部分命令的修正”。

根據(jù)歐盟-烏克蘭聯(lián)盟協(xié)議，作為烏克蘭立法與歐盟協(xié)調(diào)進(jìn)程的一部分，引入了關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)。烏克蘭醫(yī)療器械的國(guó)家技術(shù)法規(guī)基于相關(guān)的歐洲CE指令。

盡管烏克蘭的技術(shù)法規(guī)是在歐盟CE指令的基礎(chǔ)上制定的，但CE標(biāo)志、CE證書(shū)和CE符合性聲明并沒(méi)有賦予醫(yī)療器械在烏克蘭市場(chǎng)上銷售的權(quán)利。烏克蘭醫(yī)療器械的進(jìn)口、上市或投入使用需要執(zhí)行烏克蘭國(guó)家認(rèn)證程序。

然而，如果滿足所有特定條件，歐共體CE證書(shū)允許通過(guò)部分認(rèn)可途徑快速獲得烏克蘭醫(yī)療器械的國(guó)家認(rèn)證。

根據(jù)設(shè)備類別、其特性和其他方面，技術(shù)法規(guī)設(shè)定了幾條認(rèn)證路線:

• 在烏克蘭主管當(dāng)局注冊(cè)登記的自我符合性聲明；

• 烏克蘭認(rèn)證符合性評(píng)估和對(duì)制造商的工廠審核；

• 部分承認(rèn)歐盟CE證書(shū)的加速和簡(jiǎn)化程序；

• 批量生產(chǎn)的烏克蘭技術(shù)法規(guī)認(rèn)證。

任何選定的烏克蘭認(rèn)證程序，包括“認(rèn)可”，都要求滿足所有烏克蘭國(guó)家要求:外國(guó)制造商必須指定烏克蘭的授權(quán)代表，根據(jù)國(guó)家要求填寫(xiě)技術(shù)文件，用烏克蘭語(yǔ)編寫(xiě)標(biāo)簽和使用說(shuō)明，向更高等級(jí)的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交符合性評(píng)估申請(qǐng)，簽發(fā)烏克蘭符合性聲明，在衛(wèi)生部主管當(dāng)局注冊(cè)低等級(jí)醫(yī)療設(shè)備，并在醫(yī)療器械上黏貼上烏克蘭國(guó)家UA TR符合性標(biāo)志等。

烏克蘭醫(yī)療器械過(guò)渡時(shí)期

在2015年7月1日至2017年的兩年過(guò)渡期內(nèi)，烏克蘭允許在“舊”烏克蘭國(guó)家注冊(cè)證書(shū)下或根據(jù)“新”合格評(píng)定文件將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)。

這樣一個(gè)過(guò)渡期使得烏克蘭的商品儲(chǔ)備得以發(fā)展，并向新的要求過(guò)渡。根據(jù)“舊”注冊(cè)證書(shū)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械可以在有效期內(nèi)繼續(xù)流通，但不得超過(guò)5年。

自2017年7月1日起，烏克蘭所有醫(yī)療器械必須烏克蘭符合技術(shù)法規(guī)的要求，才能投放烏克蘭市場(chǎng)。

主管部門

烏克蘭經(jīng)濟(jì)發(fā)展和貿(mào)易部是中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)，確保制定技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的國(guó)家政策。

烏克蘭衛(wèi)生部是中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)，行使醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)管職能。

烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局。

烏克蘭醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

烏克蘭國(guó)家指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(認(rèn)證機(jī)構(gòu))必須參與“更高”等級(jí)醫(yī)療器械的評(píng)定程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的角色與歐盟的“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”相同。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須得到烏克蘭國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，符合ISO/IEC 17021、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17065標(biāo)準(zhǔn)，由烏克蘭衛(wèi)生部監(jiān)督和烏克蘭經(jīng)濟(jì)發(fā)展和貿(mào)易部命令指定。

烏克蘭合格評(píng)定機(jī)構(gòu)由制造商或其授權(quán)代表選擇，該機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)應(yīng)貼在醫(yī)療器械標(biāo)簽上的合格標(biāo)志旁邊。

烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)共有14家，體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)共有11家，主動(dòng)植入式醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)共有4家(截止2021年7月1日)。

每個(gè)機(jī)構(gòu)都有自己的特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì):定價(jià)方法和時(shí)間表、目前的工作量、員工的數(shù)量和能力、語(yǔ)言能力、材料和技術(shù)基礎(chǔ)、國(guó)際合作方法和許多其他問(wèn)題。這種特殊性會(huì)對(duì)身體的能力、成本、時(shí)間表和其他方面產(chǎn)生重大影響。

合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可以是公有的，也可以是私有的。

由于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)貼在標(biāo)簽上，而且申請(qǐng)必須包含烏克蘭符合性自我聲明，即相同設(shè)備的一份申請(qǐng)不會(huì)提交給另一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（唯一性），因此烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡。

烏克蘭授權(quán)代表

非烏克蘭居民制造商必須在烏克蘭指定一名授權(quán)代表。授權(quán)代表必須是烏克蘭居民、法人實(shí)體或企業(yè)家。授權(quán)代表的姓名和地址應(yīng)貼在每個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)簽或使用說(shuō)明上。

制造商書(shū)面指定授權(quán)代表。我們建議同時(shí)使用委托書(shū)和特定形式的協(xié)議。

授權(quán)代表作為烏克蘭市場(chǎng)(經(jīng)銷商、消費(fèi)者、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督和其他機(jī)構(gòu))和制造商之間的紐帶。授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)投放烏克蘭市場(chǎng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全責(zé)任。授權(quán)代表必須在最后一個(gè)醫(yī)療器械上市后至少5年內(nèi)(有源植入式器械為15年)將技術(shù)文件(合格證和符合性聲明、技術(shù)文件、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和其他文件)保留給主管部門。

烏克蘭法律規(guī)定，對(duì)于特定的醫(yī)療器械，制造商只能指定一名授權(quán)代表（唯一性）。這并不限制制造商為不同類型的醫(yī)療器械指定不同的代表。

烏克蘭授權(quán)代表可以作為進(jìn)口商(經(jīng)銷商)或營(yíng)銷組織，也可以是第三方。

我們?yōu)蹩颂m認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為中國(guó)制造商提供烏克蘭授權(quán)代表服務(wù)。擁有，擁有一支強(qiáng)大而經(jīng)驗(yàn)豐富的烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)專家團(tuán)隊(duì)，對(duì)烏克蘭國(guó)家和歐洲的立法和實(shí)踐有著深刻的了解，并準(zhǔn)備了便捷的業(yè)務(wù)解決方案。

烏克蘭醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和合格評(píng)定程序

烏克蘭醫(yī)療器械的類別和特性決定了合格評(píng)定的途徑和認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的必要性。醫(yī)療設(shè)備等級(jí)越高，風(fēng)險(xiǎn)越大，需要遵循的認(rèn)證程序也越復(fù)雜:

NB！對(duì)于所有I類器械，包括具有測(cè)量功能的器械和無(wú)菌器械，以及用于體外診斷的所有醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的人員必須進(jìn)行注冊(cè)。

“自我聲明”程序 僅適用于最安全的設(shè)備，包括約30%的醫(yī)療設(shè)備和80%以上用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備。本程序要求制造商或其授權(quán)代表在內(nèi)部執(zhí)行醫(yī)療器械符合性評(píng)估的所有行動(dòng)，不涉及指定的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)。符合性評(píng)估后，制造商或其授權(quán)代表發(fā)布符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求的自我聲明。

必須滿足附件1(基本要求)的要求，以證明裝置的一致性。普遍參照附件1以MDD、IVDD和AIMDD為基礎(chǔ)，但略有不同。

在將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場(chǎng)之前，有必要在主管部門進(jìn)行注冊(cè)登記。向烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局根據(jù)提交的一套文件進(jìn)行注冊(cè)登記。

設(shè)計(jì)審核由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)提交的申請(qǐng)和一套文件(技術(shù)文件)對(duì)用于自我控制的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證。如果已進(jìn)行研究的數(shù)據(jù)不足，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)有權(quán)在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室中查詢額外的研究。

在獲得設(shè)計(jì)審查證書(shū)后，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行以下程序自我聲明"，并在產(chǎn)品投放烏克市場(chǎng)之前在烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局進(jìn)行注冊(cè)登記。

對(duì)制造商的審核 由烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)在合法生產(chǎn)商所在地和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(在某些情況下)進(jìn)行。該程序由幾個(gè)階段組成，包括評(píng)估技術(shù)文件和其他文件、批準(zhǔn)審核議程、現(xiàn)場(chǎng)審核、準(zhǔn)備報(bào)告(協(xié)議)、消除發(fā)現(xiàn)(如有)和簽發(fā)證書(shū)。

現(xiàn)場(chǎng)審核程序是一個(gè)全面的評(píng)估途徑，允許證書(shū)中包含多種設(shè)備。

NB！由于COVID旅行出差受到限制，工廠審核可以采用遠(yuǎn)程執(zhí)行(視頻)。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)合格證書(shū)的有效期為5年，并接受每年年度監(jiān)督審核(比最初的審計(jì)時(shí)間更短、費(fèi)用更低)。

批次認(rèn)證 是從一批貨中認(rèn)證，單一類型醫(yī)療器械的快速途徑。程序包括在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢查技術(shù)文件和產(chǎn)品測(cè)試。

根據(jù)確切的商業(yè)發(fā)票和/或貿(mào)易合同，為確定數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備、確定的批號(hào)或序列號(hào)醫(yī)療器械簽發(fā)烏克蘭注冊(cè)證書(shū)。批次認(rèn)證不適用于無(wú)菌產(chǎn)品。

歐共體CE證書(shū)的認(rèn)可：是歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的醫(yī)療器械的快速有效的符合性評(píng)估途徑。認(rèn)可途徑需要相關(guān)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)和烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議(此時(shí)此類協(xié)議app簽署)。一共有30個(gè)歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)得到認(rèn)可)。

烏克蘭《醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》中并未對(duì)該程序進(jìn)行定義，但《烏克蘭技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定法》第45條對(duì)此進(jìn)行了介紹和描述，因此該程序適用于所有類型的技術(shù)管制產(chǎn)品。

烏克蘭認(rèn)可程序不是無(wú)條件的(不是將EC證書(shū)換成UA證書(shū)):應(yīng)滿足所有國(guó)家要求(指定授權(quán)代表、填寫(xiě)技術(shù)文件、語(yǔ)言和標(biāo)簽、國(guó)家ER檢查表等)。);申請(qǐng)必須提交給烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)，該認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)文件進(jìn)行部分評(píng)估，并部分認(rèn)可歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)的結(jié)果(協(xié)議、報(bào)告)。

該程序避免了初始和年度工廠審核，代之以對(duì)歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)的報(bào)告進(jìn)行評(píng)估。烏克蘭合格證書(shū)與歐盟CE證書(shū)的有效期相同。

 烏克蘭國(guó)家制造商要求

隨著技術(shù)法規(guī)的生效，主要的創(chuàng)新是在企業(yè)中強(qiáng)制實(shí)行質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系通過(guò)了烏克蘭(DSTU) ISO 13485“醫(yī)療產(chǎn)品”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證 質(zhì)量管理體系。對(duì)于最安全的產(chǎn)品,《技術(shù)法規(guī)》并未建立質(zhì)量管理體系的存在規(guī)則，制造商有權(quán)根據(jù)DSTU ISO 9001公司的“質(zhì)量管理體系”實(shí)施和維護(hù)該體系。要求。"

與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)可以有條件地分為三個(gè)階段:

• 發(fā)展質(zhì)量管理系統(tǒng)(在這一階段，該系統(tǒng)是為特定企業(yè)開(kāi)發(fā)的，考慮到其特點(diǎn)、生產(chǎn)線數(shù)量、外包或與供應(yīng)商合作、雇主數(shù)量)；

• 履行質(zhì)量管理體系(體系正確運(yùn)行的一個(gè)重要階段，在此階段，體系開(kāi)始在企業(yè)中“存活”,并從書(shū)面文本轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際應(yīng)用，人員接受培訓(xùn)，公司員工進(jìn)行第一次內(nèi)部審核)；

• 認(rèn)證/批準(zhǔn)(在引入系統(tǒng)和幾次內(nèi)部審核之后，企業(yè)準(zhǔn)備好認(rèn)證/批準(zhǔn)系統(tǒng)。管理機(jī)構(gòu)訪問(wèn)企業(yè)并審計(jì)現(xiàn)有系統(tǒng)。審計(jì)結(jié)果為肯定時(shí)，會(huì)頒發(fā)證書(shū)。

技術(shù)規(guī)范以前是國(guó)家生產(chǎn)的主要文件，現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)時(shí)，現(xiàn)在被技術(shù)文件所取代。在烏克蘭合格評(píng)定程序開(kāi)始之前，技術(shù)文件的編制方式類似于歐盟的技術(shù)文件。

技術(shù)資料應(yīng)反映產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和后續(xù)操作。文件中包含的信息的范圍和內(nèi)容取決于產(chǎn)品的類型和必要文件的要求，以證明符合技術(shù)法規(guī)的基本要求。根據(jù)產(chǎn)品的類型、制造、安裝、操作和維護(hù)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品上市的時(shí)間，技術(shù)文件的內(nèi)容會(huì)因具體情況而異。

我們可以幫助制造商培訓(xùn)人員、開(kāi)發(fā)、實(shí)施和維護(hù)烏克蘭 DSTU ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)，以及起草技術(shù)文件、在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行必要的測(cè)試、準(zhǔn)備協(xié)議和伴隨符合性評(píng)估程序。

OEM-OBL生產(chǎn)

隨著技術(shù)法規(guī)的生效，制造商的定義也已更新: '“制造商”是指在器械以其個(gè)人名義投放市場(chǎng)之前，負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些操作是由該人自己進(jìn)行還是由第三方代表該人進(jìn)行。

因此，制造商有權(quán)將一部分或所有執(zhí)行的生產(chǎn)功能轉(zhuǎn)讓給另一個(gè)人。

不履行任何生產(chǎn)職能，但擁有商標(biāo)并將生產(chǎn)放在其他企業(yè)的制造商被稱為中國(guó)(自有品牌標(biāo)簽)。這樣的公司在消費(fèi)者和主管當(dāng)局面前負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，并且公司的名稱和地址在標(biāo)簽、證書(shū)和聲明中標(biāo)明。

直接執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程的公司稱為OEM(原始設(shè)備制造商)。這樣的公司只負(fù)責(zé)之前客戶的生產(chǎn)過(guò)程——OBL。OEM的名稱通常不會(huì)在標(biāo)簽上注明，但可以在證書(shū)和聲明中注明。

貼牌生產(chǎn)——OBL生產(chǎn)的做法在世界范圍內(nèi)被廣泛采用，并允許品牌所有者最小化合格評(píng)定的成本，自由選擇貼牌生產(chǎn)并迅速擴(kuò)大產(chǎn)品范圍。

我們在基于現(xiàn)有經(jīng)銷商-進(jìn)口商關(guān)系、國(guó)家制造商或新企業(yè)的OEM-OBL生產(chǎn)開(kāi)發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們將幫助制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，員工培訓(xùn)，技術(shù)文件的本地化和支持符合性評(píng)估程序。

關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明的要求

在烏克蘭市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械必須符合烏克蘭國(guó)家的語(yǔ)言和標(biāo)簽要求。

沒(méi)有統(tǒng)一的立法來(lái)描述醫(yī)療器械標(biāo)簽的所有要求。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，但不對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行注冊(cè)。制造商及其授權(quán)代表負(fù)責(zé)遵守所有國(guó)家要求。

烏克蘭UA TR標(biāo)簽的強(qiáng)制性內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱或識(shí)別數(shù)據(jù)、包裝內(nèi)容或產(chǎn)品說(shuō)明、烏克蘭制造商授權(quán)代表的姓名和地址、制造商的姓名和地址、原產(chǎn)國(guó)、序列號(hào)或批號(hào)、有效期和其他具體信息。

烏克蘭標(biāo)簽要求使用國(guó)家語(yǔ)言(烏克蘭語(yǔ)),允許使用其他語(yǔ)言。

烏克蘭其他適用的技術(shù)法規(guī)

烏克蘭通過(guò)在醫(yī)療產(chǎn)品上貼上符合性UA TR標(biāo)志，制造商或其授權(quán)代表承擔(dān)了滿足所有適用技術(shù)法規(guī)要求的責(zé)任。醫(yī)療器械中最常見(jiàn)的技術(shù)法規(guī)如下:

• 關(guān)于在電氣和電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規(guī)(RoHS)由烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號(hào)決議批準(zhǔn)

• 法定計(jì)量器具技術(shù)規(guī)定經(jīng)烏克蘭內(nèi)閣2016年1月13日第94號(hào)決議批準(zhǔn)

如果醫(yī)療器械受兩個(gè)或兩個(gè)以上技術(shù)法規(guī)的約束，必須執(zhí)行所有必要的符合性評(píng)估程序，并應(yīng)特別注意統(tǒng)一的標(biāo)簽要求和符合性聲明。例如，RoHS技術(shù)法規(guī)要求的適用性要求產(chǎn)品在從進(jìn)口商到最終用戶的所有實(shí)施階段都必須附有符合性聲明(這對(duì)于醫(yī)療法規(guī)來(lái)說(shuō)是不必要的)。

進(jìn)口、稅收和廣告

烏克蘭醫(yī)療器械的進(jìn)口、批發(fā)和零售貿(mào)易不屬于許可活動(dòng)。事實(shí)上，任何有相關(guān)活動(dòng)的法律實(shí)體都可以進(jìn)口和銷售獲得烏克蘭認(rèn)證注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品。

烏克蘭7%的優(yōu)惠增值稅率(通常稅率為20%)適用于所有醫(yī)療器械，根據(jù)烏克蘭符合性文件(聲明/證書(shū))投入流通。

當(dāng)局有權(quán)取消(撤銷)優(yōu)惠稅率或拒絕通關(guān)的原因，如:

• 海關(guān)和隨附文件、標(biāo)簽和烏克蘭合格證書(shū)/聲明中的錯(cuò)誤和不一致。

• 負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投入流通的人員注冊(cè)證書(shū)，

• 產(chǎn)品和其他產(chǎn)品缺乏正確的產(chǎn)品標(biāo)簽。

獲準(zhǔn)在烏克蘭境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，廣告是允許的。醫(yī)療器械的廣告和促銷受烏克蘭《廣告法》、《保護(hù)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)法》、《防止不公平競(jìng)爭(zhēng)法》等法律的監(jiān)管。

烏克蘭醫(yī)療器械符合法律要求的責(zé)任在于制造商及其授權(quán)代表承擔(dān)。我們提供醫(yī)療器械廣告和宣傳材料的驗(yàn)證和批準(zhǔn)方面的專業(yè)服務(wù)。這項(xiàng)工作由一組合格和經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員(監(jiān)管專家、醫(yī)學(xué)編輯和律師)開(kāi)展。

烏克蘭醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督

烏克蘭醫(yī)療器械受到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督，這種監(jiān)督在產(chǎn)品流通的所有階段進(jìn)行:清關(guān)期間、商業(yè)和儲(chǔ)存設(shè)施中、安裝期間(投入使用)、交易會(huì)和展覽。

烏克蘭國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督局是烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局(SMDC)。SMDC根據(jù)批準(zhǔn)的部門計(jì)劃進(jìn)行定期檢查，并根據(jù)消費(fèi)者、行政當(dāng)局、執(zhí)法機(jī)構(gòu)等的申訴進(jìn)行不定期檢查。

檢查的重點(diǎn)是合格標(biāo)志、說(shuō)明和隨附文件。如有違反，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可決定限制或禁止銷售、停止使用或召回產(chǎn)品，并可對(duì)銷售商、進(jìn)口商和/或制造商處以最高85 000 UAH的罰款。

防止“灰色”進(jìn)口

盡管存在市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，但在烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品的某些領(lǐng)域,“灰色”進(jìn)口產(chǎn)品和假冒產(chǎn)品的市場(chǎng)份額高達(dá)60%,平均約為30%。這些產(chǎn)品通過(guò)走私、偽造文件(這尤其與集團(tuán)“一般”的I級(jí)產(chǎn)品和IVD產(chǎn)品相關(guān))或通過(guò)基于真實(shí)文件副本的未授權(quán)進(jìn)口商進(jìn)入烏克蘭市場(chǎng)。

非法產(chǎn)品的主要銷售渠道是網(wǎng)上商店和留言板。此外，大量的產(chǎn)品是通過(guò)“人工”銷售，甚至通過(guò)藥房和零售連鎖店實(shí)現(xiàn)的。

2014-2017年期間，灰色進(jìn)口和偽造的數(shù)量大幅增加，原因如下:暫停商業(yè)檢查、烏克蘭東部地區(qū)局勢(shì)不穩(wěn)定、向新立法過(guò)渡、國(guó)家貨幣大幅貶值以及人口購(gòu)買力下降。

非正規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品通過(guò)積極傾銷占據(jù)了大量市場(chǎng)份額，并導(dǎo)致進(jìn)口商(經(jīng)銷商)和制造商自身的重大財(cái)務(wù)和聲譽(yù)損失。造假者的經(jīng)銷商通常不關(guān)心不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件、服務(wù)和消費(fèi)者工作、醫(yī)生培訓(xùn)、道德宣傳等費(fèi)用。 

烏克蘭相關(guān)法律

技術(shù)法規(guī)是醫(yī)療器械符合性評(píng)估的主要立法行為，但是它們不包含詳盡的信息，并且是產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的一個(gè)狹窄部分。

在我們網(wǎng)站上，我們提供了一份我們?nèi)粘９ぷ髦惺褂玫闹饕⒎ǚò傅那鍐巍?/span>

我們也非常關(guān)注歐盟立法和專業(yè)指導(dǎo)文件，如MedDev和IAF。如果在有爭(zhēng)議的情況下，國(guó)家立法沒(méi)有答案，那么參考相關(guān)的歐洲文件將被用作重要的論據(jù)。

我們的服務(wù)和活動(dòng)

我們提供醫(yī)療器械符合性評(píng)估(認(rèn)證)服務(wù)的技術(shù)法規(guī)。我們本地專家有必要的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能來(lái)開(kāi)展所有必要的工作。我們將負(fù)責(zé)該過(guò)程的組織，根據(jù)法律要求幫助形成檔案，并在最短的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行符合性評(píng)估程序。 

除了主要服務(wù)，我們還準(zhǔn)備提供:

• 制造商授權(quán)代表在烏克蘭的服務(wù)外包；

• 制造商、授權(quán)代表或經(jīng)銷商(進(jìn)口商)的法律支持；

• 根據(jù)ISO 9001和ISO 13485制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系；

• 開(kāi)發(fā)技術(shù)和醫(yī)學(xué)文檔進(jìn)行樣品測(cè)試和研究評(píng)估；

• 構(gòu)建有效的灰色進(jìn)口(假冒產(chǎn)品)防護(hù)。

所有前期咨詢都是免費(fèi)的，請(qǐng)聯(lián)系我們:021-36411223 ，或發(fā)送至我們的電子郵件: eac@cu-tr.org     gost-r@163.com 

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