最安全的醫(yī)療器械可以遵循烏克蘭簡(jiǎn)化的合格評(píng)定程序，也稱(chēng)為“自我聲明”。
該程序適用僅僅適用于以下類(lèi)別的醫(yī)療器械:
一類(lèi)醫(yī)療器械，非無(wú)菌且無(wú)測(cè)量功能；
用于體外診斷的醫(yī)療器械(分析儀、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自測(cè)。
制造商和/或其授權(quán)代表通過(guò)準(zhǔn)備技術(shù)文件(應(yīng)包括烏克蘭文件和表格)確保并聲明醫(yī)療器械符合適用于他們的相關(guān)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定，發(fā)布UA TR符合性聲明，并將文件提交給烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制主管機(jī)構(gòu)(“SMDC”)。
內(nèi)部控制程序?qū)⒑细裨u(píng)定的責(zé)任放在制造商和/或其授權(quán)代表身上。
本程序由醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件8和體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件3制定。烏克蘭醫(yī)療器械的基本要求在每個(gè)技術(shù)法規(guī)的附錄I中定義。烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號(hào)令批準(zhǔn)了主管部門(mén)的注冊(cè)程序。
！NB！“自我聲明”程序向主管當(dāng)局注冊(cè)和提交DoC。這種方法可能會(huì)導(dǎo)致罰款、禁止產(chǎn)品流通以及對(duì)整個(gè)銷(xiāo)售量征收額外的增值稅。
技術(shù)法規(guī)的附件描述了在發(fā)布和注冊(cè)UA TR符合性聲明之前應(yīng)滿(mǎn)足的具體步驟和要求。
如果使用“自我聲明”程序，只有制造商及其授權(quán)代表負(fù)責(zé)符合所有法規(guī)要求。所有符合性的證據(jù)都應(yīng)記錄在案，并所有證據(jù)從最后一個(gè)醫(yī)療器械投放烏克蘭市場(chǎng)之日起至少保存5年。
正確的“自我聲明”程序:
1.非烏克蘭居民制造商應(yīng)該指定烏克蘭授權(quán)代表通過(guò)簽發(fā)一份正式執(zhí)行的文件。授權(quán)代表負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)。烏克蘭國(guó)內(nèi)制造商不需要授權(quán)代表。
2.制造商或授權(quán)代表應(yīng)準(zhǔn)備/收集技術(shù)法規(guī)附錄中規(guī)定的技術(shù)文件(TR 753關(guān)于醫(yī)療器械的附錄VIII/TR 7534關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的附錄III)。根據(jù)該文件，應(yīng)進(jìn)行“內(nèi)部質(zhì)量控制”，即檢查是否符合技術(shù)法規(guī)附錄I中規(guī)定的要求。
之后，自最后一種醫(yī)療器械在烏克蘭流通之日起技術(shù)文件必須保存五年。應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)(烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局、國(guó)家消費(fèi)者服務(wù)局)的要求，在定期和不定期檢查期間提供該文件。
(烏克蘭醫(yī)療器械法規(guī)TR 753附錄8)要求的醫(yī)療器械文檔清單：
醫(yī)療器械及其型號(hào)的說(shuō)明，預(yù)期用途的信息；
圖紙、醫(yī)療器械、部件、組件等的制造數(shù)據(jù)；
風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標(biāo)準(zhǔn):烏克蘭衛(wèi)生部批準(zhǔn)的清單中的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單；
如果不使用標(biāo)準(zhǔn)：描述為滿(mǎn)足法規(guī)要求而做出的決定；
符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試協(xié)議、設(shè)計(jì)計(jì)算和測(cè)試結(jié)果；
在醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)過(guò)程中做出的旨在消除或降低風(fēng)險(xiǎn)(安全設(shè)計(jì)和建造)、采取措施保護(hù)消費(fèi)者、告知用戶(hù)潛在風(fēng)險(xiǎn)的決定；
如果醫(yī)療設(shè)備應(yīng)連接到另一個(gè)設(shè)備，兼容性和特性保存的證據(jù)；
非臨床評(píng)估的結(jié)果；
臨床評(píng)估結(jié)果；
標(biāo)簽和IFU；
用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備的文件清單(烏克蘭醫(yī)療器械發(fā)箍TR 754附錄III):
產(chǎn)品的一般描述，包括任何預(yù)定的修改；
質(zhì)量管理體系文件；
產(chǎn)品設(shè)計(jì)的信息，基本材料的特性，產(chǎn)品使用的特性和限制，制造方法，以及適當(dāng)時(shí)，部件、組件、電路等的設(shè)計(jì)信息。；
關(guān)于人體組織或源自人體組織的物質(zhì)的來(lái)源及其收集條件的信息(如適用)；
圖紙、圖表和產(chǎn)品操作所需的說(shuō)明和解釋?zhuān)?br />
風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標(biāo)準(zhǔn):烏克蘭衛(wèi)生部批準(zhǔn)的清單中的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單；
如果不使用標(biāo)準(zhǔn)：描述為滿(mǎn)足法規(guī)要求而做出的決定；
用于無(wú)菌產(chǎn)品、特殊微生物條件或其他純度條件下的產(chǎn)品的程序說(shuō)明；
設(shè)計(jì)計(jì)算和測(cè)試的結(jié)果；
當(dāng)設(shè)備應(yīng)連接到另一個(gè)設(shè)備時(shí)，一致性和特性保存的證據(jù)(如果提供)；
測(cè)試報(bào)告；
證明制造商聲明的特性的性能評(píng)估數(shù)據(jù)，附有參考測(cè)量系統(tǒng)(如有),包括參考方法、參考材料(標(biāo)準(zhǔn)樣品)、已知參考值、精度參數(shù)和使用的測(cè)量單位(基于臨床和其他研究、文獻(xiàn)資料)的信息；
標(biāo)簽和IFU；
穩(wěn)定性研究的結(jié)果。
外國(guó)制造商應(yīng)該向其授權(quán)代表提供這些數(shù)據(jù)，授權(quán)代表有義務(wù)保存這些數(shù)據(jù)五年。國(guó)家制造商自行開(kāi)發(fā)并進(jìn)行測(cè)試和研究，存儲(chǔ)這些文件。
3.如果需要，部分文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語(yǔ)。
4.應(yīng)準(zhǔn)備標(biāo)簽和IFU，且必須符合技術(shù)法規(guī)、法律“關(guān)于確保烏克蘭語(yǔ)作為國(guó)家語(yǔ)言的功能”、“關(guān)于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)利”和其他法案的要求。
5.基本要求“檢查表”(附件一)是醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)要求的主要證據(jù)。檢查表應(yīng)使用烏克蘭語(yǔ)填寫(xiě)，并與其他技術(shù)文件一起保存，作為符合性的證明。
根據(jù)上文第2條所述的文件填寫(xiě)清單。檢查表通常以表格的形式填寫(xiě)，列出決定和符合性證據(jù)(標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議、文件等)。)規(guī)定了技術(shù)法規(guī)的每一項(xiàng)要求。
清單是檢查過(guò)程中需要的主要文件之一。
6.基本要求內(nèi)部控制后，制造商或其授權(quán)代表可以簽署 UA TR符合性聲明。
通過(guò)簽署UA TR聲明，制造商或其授權(quán)代表聲明并保證他們已經(jīng)采取了所有必要的措施，檢查并證明醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)的要求。通過(guò)簽署UA TR符合性聲明，制造商或其授權(quán)代表確認(rèn)醫(yī)療器械功效和安全性的所有要求均已得到驗(yàn)證和滿(mǎn)足，并已收集支持證據(jù)。
UA TR符合性聲明是以自由格式起草的，但是對(duì)于無(wú)故障進(jìn)口、銷(xiāo)售、參與投標(biāo)等的正確執(zhí)行有許多特殊之處。
UA TR符合性聲明簽發(fā)后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)在標(biāo)簽上貼上符合技術(shù)法規(guī)的UA TR符號(hào)(標(biāo)志)。
7.應(yīng)將附有一整套文件的通知提交給烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局，以便負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的人員進(jìn)行注冊(cè)。烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局在10個(gè)工作日內(nèi)審查文件，如果文件得到適當(dāng)執(zhí)行，就將信息輸入烏克蘭國(guó)家注冊(cè)登記系統(tǒng)。
必須了解的是，烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局不檢查產(chǎn)品類(lèi)別，在將信息輸入登記冊(cè)之前也不對(duì)文件進(jìn)行專(zhuān)家審查，而只是檢查正式標(biāo)志，相信并把責(zé)任留給授權(quán)代表和制造商。
8.烏克蘭政府機(jī)構(gòu)在將信息輸入政府系統(tǒng)注冊(cè)登記冊(cè)后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)進(jìn)口醫(yī)療器械并將其投放到烏克蘭市場(chǎng)。
！制造商及其授權(quán)代表對(duì)自我聲明程序的正確性負(fù)責(zé)；最低罰款為51 000.00 UAH(app 1600歐元)。
最常見(jiàn)的問(wèn)題：
問(wèn)題:如果烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局已經(jīng)完成注冊(cè)，這是否意味著產(chǎn)品類(lèi)別和“自我聲明”的正確性已經(jīng)得到確認(rèn)？
回答:否，烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局只檢查正式UA TR標(biāo)志，并將數(shù)據(jù)輸入政府注冊(cè)登記冊(cè)。但是文件的完整性和正確性是制造商及其授權(quán)代表的責(zé)任。
問(wèn)題:向指定機(jī)構(gòu)提出的申請(qǐng)是否需要進(jìn)行"自我聲明"程序？
回答:不，這不是必需的。確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別的信函是自愿的。在提交給烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局之前，制造商或其授權(quán)代表可以自行采取行動(dòng)。
問(wèn)題:如果只是簽署UA TR符合性聲明并進(jìn)行注冊(cè)登記，而沒(méi)有準(zhǔn)備和處理其余文件，那么責(zé)任是什么？
回答:市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的零售、儲(chǔ)存和生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行定期和不定期的檢查。制造商或非居民制造商的授權(quán)代表有義務(wù)提供醫(yī)療器械的技術(shù)文件和所有其他確認(rèn)符合技術(shù)法規(guī)要求的信息。根據(jù)《烏克蘭非食品產(chǎn)品國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督和控制法》第44條最低罰款將不符合技術(shù)法規(guī)要求的產(chǎn)品投入流通的是UAH 51，000。此外，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以發(fā)布暫?；蚪巩a(chǎn)品流通的決定。還存在高達(dá)20 %的額外增值稅和其他罰款的風(fēng)險(xiǎn)。
我們?yōu)蹩颂m注冊(cè)專(zhuān)家可以提供文件填寫(xiě)和內(nèi)部控制(“自我聲明”)的工作，符合烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局的技術(shù)法規(guī)和注冊(cè)要求。我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)積極專(zhuān)業(yè)地組織流程。
我們?yōu)蹩颂m專(zhuān)家可以提供提供:
用可理解的專(zhuān)業(yè)語(yǔ)言交流；
關(guān)于技術(shù)法規(guī)要求、所需文件清單及其合法化程序的所有必要磋商；
文件的專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家審查；
為我們的合作伙伴單獨(dú)制定的關(guān)于任命烏克蘭授權(quán)代表的協(xié)議和授權(quán)書(shū)的雙語(yǔ)(烏克蘭-英語(yǔ))文本；
所需文件的專(zhuān)業(yè)翻譯；
填寫(xiě)技術(shù)文件和國(guó)家文件:UA TR標(biāo)簽、UA IFU(用戶(hù)手冊(cè))、基本要求清單、UA TR符合性聲明、UA TR授權(quán)信；
向?yàn)蹩颂m國(guó)家藥品和藥物管制局提交和注冊(cè)登記；
轉(zhuǎn)移正確執(zhí)行的文件進(jìn)行存儲(chǔ)。
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