烏克蘭對(duì)歐共體CE證書的認(rèn)可是烏克蘭醫(yī)療器械符合性評(píng)估的途徑之一。根據(jù)該途徑，烏克蘭合格評(píng)定機(jī)構(gòu)部分接受(認(rèn)可)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)的結(jié)果(協(xié)議、報(bào)告),而不是重復(fù)此類評(píng)定工作。
“認(rèn)可”途徑的最大好處是可以避免初次和年度監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)結(jié)果的認(rèn)可使得在烏克蘭認(rèn)證CE標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備以一種快速、透明、高效和節(jié)約成本的方式進(jìn)行。
承認(rèn)程序不是無條件地使用接受歐洲CE證書裝換烏克蘭證書。在執(zhí)行該程序時(shí)，制造商和授權(quán)代表必須滿足技術(shù)法規(guī)的所有要求，向國(guó)家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，該機(jī)構(gòu)在進(jìn)行評(píng)定時(shí)有權(quán)考慮歐洲同行先前獲得的結(jié)果。
識(shí)別程序是如何執(zhí)行
烏克蘭應(yīng)該效仿歐盟選擇的合格評(píng)定路線。該程序從填寫UA TR技術(shù)法規(guī)相關(guān)附件中規(guī)定的技術(shù)文件開始。根據(jù)特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，一些文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語。
必須準(zhǔn)備的烏克蘭注冊(cè)文件:
•認(rèn)證申請(qǐng)；
•UA TR產(chǎn)品標(biāo)簽；
•UA TR產(chǎn)品說明(用戶手冊(cè))；
•基本要求清單(UA TR技術(shù)法規(guī)附件1)；
•UA TR符合性聲明(草案)；
•UA TR授權(quán)書等。
制造商的初始技術(shù)文件以及所有文件和表格、UA TR符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)的決定-必須由授權(quán)代表自該醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之日起保存至少5年，以備市場(chǎng)監(jiān)管局(烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局)查詢時(shí)審查。
申請(qǐng)表和技術(shù)文件應(yīng)提交給烏克蘭合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。在評(píng)估過程中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)發(fā)出缺陷函并詢問其他文件。
烏克蘭合格評(píng)定機(jī)構(gòu)對(duì)提交的文件和查詢協(xié)議、報(bào)告和/或來自歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)的特定信函進(jìn)行評(píng)定。在EU和UA機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議中可能有附加要求，這些要求應(yīng)得到制造商或授權(quán)代表的支持，如填寫特定模板等。
認(rèn)證協(xié)議(證書使用條款)必須在烏克蘭合格評(píng)定機(jī)構(gòu)和制造商之間直接簽署。
烏克蘭CAB發(fā)布協(xié)議和決定、合格證書，以及(如果適用)設(shè)計(jì)檢查證書。
根據(jù)UA TR符合性評(píng)估證書，制造商或其授權(quán)代表可以簽署UA TR符合性聲明，并在醫(yī)療器械標(biāo)簽技術(shù)法規(guī)上貼上UA符 TR合性標(biāo)志，進(jìn)口醫(yī)療器械并將其投放烏克蘭市場(chǎng)。
和烏克蘭簽署承認(rèn)協(xié)議的歐盟CE公告機(jī)構(gòu)名單
根據(jù)我們的信息，已經(jīng)與以下歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署了關(guān)于合格評(píng)定結(jié)果認(rèn)可的協(xié)議，這使得在烏克蘭接受/認(rèn)可其結(jié)果(協(xié)議、報(bào)告)成為可能:
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NB number: |
Name: |
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0123 |
TÜV SÜD Product Service GmbH |
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0197 |
TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
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2274 |
TÜV NORD Polska Sp. z o.o |
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0044 |
TÜV NORD CERT GmbH |
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0086 |
BSI Assurance UK Limited |
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0344 |
DEKRA Certification B.V. |
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0124 |
DEKRA Certification GmbH |
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0297 |
DQS Medizinprodukte GmbH |
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0426 |
Italcert S.r.l. |
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0476 |
Kiwa Cermet Italia S.p.a. |
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1984 |
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?. |
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0088 |
Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA |
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0477 |
Eurofins product testing Italy S.r.l. |
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0413 |
Intertek Semko AB |
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0318 |
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS |
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1014 |
Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ |
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0459 |
LNE/G-MED |
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0494 |
SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH |
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0543 |
Presafe Denmark A/S |
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1370 |
Bureau Veritas Italia S.P.A. |
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2195 |
Szutest Uygunluk De?erlendirme A.?. |
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0051 |
IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A. |
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0843 |
UL International (UK) Ltd. |
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0482 |
MedCert GmbH |
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0653 |
National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA |
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0481 |
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.?. |
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2409 |
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellen?rz? és Tanúsító Kft. |
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1304 |
SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology |
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1282 |
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL |
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0483 |
MDC medical device certification GmbH |
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2460 |
DNV GL Presafe AS |
烏克蘭承認(rèn)程序的立法基礎(chǔ)
烏克蘭和歐盟之間的《結(jié)盟協(xié)定》第55條規(guī)定，通過技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的合作，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的合作，為進(jìn)入現(xiàn)有市場(chǎng)提供便利。
2016年2月10日，烏克蘭“關(guān)于技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定”的法律生效，其中第45條包含對(duì)承認(rèn)在另一個(gè)國(guó)家進(jìn)行的合格評(píng)定結(jié)果的可能性的描述。法律為承認(rèn)提供了兩種選擇:
•州際相互(雙邊)承認(rèn)；
•認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間在協(xié)議的基礎(chǔ)上對(duì)結(jié)果的承認(rèn)。
截至今日，烏克蘭未與世界上任何國(guó)家開展國(guó)家間相互(雙邊)承認(rèn)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，烏克蘭打算與歐洲聯(lián)盟簽署《ACAA協(xié)定》(關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品合格評(píng)定和驗(yàn)收的協(xié)定)，通常稱為“商業(yè)簽證豁免”，該協(xié)定將由《結(jié)盟協(xié)定議定書》正式確定，并將在某些經(jīng)濟(jì)部門實(shí)行相互承認(rèn)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間根據(jù)協(xié)議承認(rèn)結(jié)果是法律規(guī)定的第二種選擇。這是有一些前提條件的。
烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NAAU國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu))是歐洲認(rèn)證合作組織(EA)的聯(lián)系成員和雙邊認(rèn)證協(xié)議(EA BLA)的簽署方，是國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證合作組織(ILAC)的正式成員(相互承認(rèn)協(xié)議，ILAC MRA的簽署方)和國(guó)際認(rèn)證論壇(IAF)的成員(相互承認(rèn)協(xié)議，IAF MLA的簽署方)。
烏克蘭關(guān)于醫(yī)療器械的第753號(hào)技術(shù)法規(guī)、關(guān)于IVD醫(yī)療器械的第754號(hào)技術(shù)法規(guī)和關(guān)于活性植入式醫(yī)療器械的第755號(hào)技術(shù)法規(guī)是在相關(guān)歐盟指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的基礎(chǔ)上制定的。
要執(zhí)行識(shí)別程序，必須滿足幾個(gè)要求，其中主要是烏克蘭和歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的認(rèn)可協(xié)議。還有一些其他要求:
•符合所有國(guó)家要求(指定烏克蘭授權(quán)代表，填寫初始技術(shù)文件和國(guó)家文件及表格)；
•根據(jù)技術(shù)法規(guī)附件(程序)提交申請(qǐng)并進(jìn)行符合性評(píng)估，其中烏克蘭當(dāng)局接受歐洲當(dāng)局關(guān)于程序下工作的結(jié)果(協(xié)議、報(bào)告);
•滿足其他一些特定要求。
因此，認(rèn)可程序使烏克蘭醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證成為可能部分承認(rèn)歐洲協(xié)議這可以避免對(duì)制造商的審計(jì)，大大加快、簡(jiǎn)化和降低了歐盟批準(zhǔn)使用的醫(yī)療器械的國(guó)家一致性評(píng)估過程的成本。
我們?cè)跒蹩颂m對(duì)EC證書的認(rèn)可方面擁有豐富的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)積極專業(yè)地組織流程。
我們提供:
•專業(yè)交流；
•將領(lǐng)導(dǎo)這一進(jìn)程的技術(shù)、醫(yī)療和法律專家小組；
•就國(guó)家要求進(jìn)行深入和全面的磋商；
•文件的專業(yè)專家審查；
•個(gè)人模板和表格，法律支持；
•文件的高級(jí)醫(yī)學(xué)和技術(shù)翻譯；
•技術(shù)檔案和國(guó)家文件的歸檔；
•提交文件并采取后續(xù)行動(dòng)；
•任何問題和不足的協(xié)助和支持；
•過程和時(shí)間表的控制；
•DoC、標(biāo)簽和IFU的定稿；
•將文件轉(zhuǎn)移至授權(quán)代表處儲(chǔ)存。
