單批次認(rèn)證是烏克蘭醫(yī)療器械合格評(píng)定途徑之一。對(duì)于一次性或很少進(jìn)口的設(shè)備，或者在其他途徑審核、歐盟CE證書識(shí)別)由于任何原因不可能的情況下，該途徑也是合理的。
單批次證書是根據(jù)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)療器械的文件評(píng)估和樣品測試的結(jié)果基礎(chǔ)上簽發(fā)的。根據(jù)確切的商業(yè)發(fā)票和/或協(xié)議，為確切數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備、確切的批號(hào)或序列號(hào)簽發(fā)烏克蘭單批次注冊(cè)證書。
烏克蘭單批次醫(yī)療器械認(rèn)證不適用于無菌產(chǎn)品。
必須對(duì)每種類型/型號(hào)的醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測，因此該程序?qū)τ谙嗤愋?型號(hào)的同質(zhì)醫(yī)療器械的交付具有成本效益。
烏克蘭單批次醫(yī)療器械認(rèn)證是如何運(yùn)作的？
非烏克蘭居民制造商應(yīng)指定烏克蘭的授權(quán)代表通過正式執(zhí)行的文件簽發(fā)。
應(yīng)從制造商處收到初始技術(shù)文件，并根據(jù)技術(shù)法規(guī)的相關(guān)附件進(jìn)行填寫。根據(jù)特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，文件的某些部分應(yīng)翻譯成烏克蘭語。
應(yīng)根據(jù)最初的制造商文件制定國家申請(qǐng)表格:
申請(qǐng)表；
貼標(biāo)簽；
使用說明(用戶手冊(cè))；
基本要求檢查表(技術(shù)法規(guī)附件1)；
符合性聲明草案；
授權(quán)信等。
應(yīng)向選定的烏克蘭國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)、原始制造商文件和表格。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與制造商或其授權(quán)代表簽署評(píng)估協(xié)議。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)估，并可以發(fā)布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定產(chǎn)品測試的范圍，測試樣品的數(shù)量。測試樣品應(yīng)從烏克蘭海關(guān)提取，并交付給檢測實(shí)驗(yàn)室。
當(dāng)檢測結(jié)果合格時(shí)，烏克蘭機(jī)構(gòu)會(huì)簽發(fā)烏克蘭合格證書。制造商根據(jù)合格證書可以發(fā)布UA TR符合性聲明，并將符合性UA TR標(biāo)志貼在標(biāo)簽和使用說明上。
將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場后，授權(quán)代表必須將技術(shù)文件、國家表格、認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的決定以及DoC和COC證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。
常見問題
1.批次認(rèn)證程序需要多長時(shí)間？
回答:如果你提前做好準(zhǔn)備，這個(gè)過程是足夠快的——提前填寫所有必要的文件，進(jìn)行翻譯。產(chǎn)品測試通常需要2-3周的時(shí)間。
2.根據(jù)批次的程序，批次證書的有效期是多長？
回答:證書的簽發(fā)通常不規(guī)定有效期，但針對(duì)醫(yī)療器械的特定序列號(hào)或批號(hào)。
3.進(jìn)行哪些測試？誰執(zhí)行產(chǎn)品測試？
回答:測試的范圍由醫(yī)療器械的特性決定，通常測試是根據(jù)制造商的規(guī)格或適用標(biāo)準(zhǔn)清單進(jìn)行的。測試在根據(jù)ISO/IEC 17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，這些實(shí)驗(yàn)室擁有范圍內(nèi)的必要方法。
我們?yōu)蹩颂m專家擁有必要的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能來認(rèn)證烏克蘭的醫(yī)療器械。我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)主動(dòng)專業(yè)地組織流程。
我們提供:
咨詢?yōu)蹩颂m認(rèn)證要求和認(rèn)證流程；
指導(dǎo)項(xiàng)目的監(jiān)管專家團(tuán)隊(duì)；
清晰專業(yè)的本地語言交流；
單獨(dú)開發(fā)的文件和表格草案，為其簽署提供法律支持；
醫(yī)學(xué)和技術(shù)水平高的文件翻譯；
制定國家文件和填寫申請(qǐng)；
提交文件并在評(píng)估過程中跟進(jìn)；
代表制造商與認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通；
產(chǎn)品測試的協(xié)調(diào):范圍、地點(diǎn)等。；
流程和時(shí)間表的控制；
收到證書后，完成UA TR符合性聲明、標(biāo)簽和說明書；
將符合國家法律要求的技術(shù)文件移交給制造商或其授權(quán)代表。
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