呼吸器是一種個(gè)人呼吸保護(hù)手段，可防止各種不利影響。技術(shù)法規(guī)TR CU 019/2011規(guī)定了此類產(chǎn)品的一般安全規(guī)則，并根據(jù)該法規(guī)頒發(fā)了強(qiáng)制性證書(shū)。對(duì)于作為醫(yī)療產(chǎn)品、消防員保護(hù)產(chǎn)品而生產(chǎn)的呼吸器，規(guī)定了特殊的EAC認(rèn)證規(guī)則。
呼吸器EAC認(rèn)證的特殊性
呼吸器的主要作用是保護(hù)呼吸系統(tǒng)，防止有害物質(zhì)的進(jìn)入，降低吸入煙霧的程度，并消除其他不利影響。與其他個(gè)人防護(hù)設(shè)備一樣，呼吸器也需要根據(jù)技術(shù)法規(guī)TR CU 019/2011進(jìn)行認(rèn)證。對(duì)于此類產(chǎn)品，根據(jù)其特性，必須有EAC證書(shū)或EAC聲明。
一個(gè)特殊的評(píng)估程序是有規(guī)定的。
對(duì)于醫(yī)療設(shè)備 - 他們需要從Roszdravnadzor獲得注冊(cè)證書(shū)
消防面罩，對(duì)于具有特殊防火特性的產(chǎn)品--根據(jù)第123-FZ號(hào)法律，TR CU 043/2017的規(guī)范，為此類產(chǎn)品頒發(fā)EAC證書(shū)。
為了確認(rèn)個(gè)人防護(hù)設(shè)備對(duì)人體的安全性，在認(rèn)證過(guò)程中，由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。規(guī)范和實(shí)際性能的比較結(jié)果和符合性的結(jié)論將在協(xié)議中指出。為此，測(cè)試報(bào)告必須與EAC證書(shū)、GOST R聲明和其他授權(quán)文件一起提交。
如何獲得呼吸器的EAC合格證書(shū)
要通過(guò)評(píng)估，必須向認(rèn)可的中心提交申請(qǐng)、規(guī)范和操作文件，提交產(chǎn)品樣品進(jìn)行測(cè)試。強(qiáng)制性的活動(dòng)清單包括：
對(duì)申請(qǐng)人提交的文件進(jìn)行審查
產(chǎn)品的識(shí)別，驗(yàn)證方案的選擇
對(duì)生產(chǎn)條件的評(píng)估（如果計(jì)劃中有規(guī)定）
對(duì)貨物樣品進(jìn)行周期性的檢查和測(cè)試
編制協(xié)議，簽發(fā)批準(zhǔn)文件
向登記處提交信息
自然，在TR CU 019/2011、GOST系統(tǒng)或消防法規(guī)的檢查中，安全性能會(huì)有很大不同。TR CU法規(guī)EAC證書(shū)的有效期最長(zhǎng)為5年（針對(duì)一個(gè)系列）。EAC證書(shū)對(duì)于一批PPE沒(méi)有有效期限。GOST聲明的有效期為3年（系列），或者沒(méi)有有效期（對(duì)于一個(gè)批次）。個(gè)人防護(hù)設(shè)備的消防EAC證書(shū)可以頒發(fā)1年、3年或5年，這取決于批準(zhǔn)計(jì)劃。
獲得醫(yī)用PPE的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（RCD）比較困難。對(duì)于這些產(chǎn)品，要進(jìn)行臨床前和臨床試驗(yàn)和檢查。獲得Roszdravnadzor注冊(cè)證書(shū)的總時(shí)間通常長(zhǎng)達(dá)1年。然而，由于冠狀病毒大流行的蔓延，俄羅斯政府已經(jīng)大大簡(jiǎn)化了醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)程序。
由于呼吸器可以保護(hù)呼吸器官不受感染和病毒的影響，因此它們被列入簡(jiǎn)化登記的特別清單中
Roszdravnadzor單位有義務(wù)在3天內(nèi)審查這些文件
如果文件中沒(méi)有違規(guī)和錯(cuò)誤，將在5個(gè)工作日內(nèi)作出登記決定
關(guān)于簡(jiǎn)化登記規(guī)則的更多信息，請(qǐng)與中心的工作人員聯(lián)系
為了讓個(gè)人防護(hù)設(shè)備進(jìn)入流通領(lǐng)域，必須遵守標(biāo)簽規(guī)則，并為買(mǎi)方準(zhǔn)備好操作文件。這些點(diǎn)將在海關(guān)手續(xù)和零售店檢查時(shí)被檢查。認(rèn)證后還會(huì)進(jìn)行檢查控制。其目的是確保制造商在產(chǎn)品的質(zhì)量上沒(méi)有妥協(xié)，并確保不斷監(jiān)測(cè)。
如果你需要獲得個(gè)人防護(hù)設(shè)備的EAC認(rèn)證，請(qǐng)向我們的專家尋求幫助。
