白俄羅斯醫(yī)療器械注冊證Medical Device Registration Belarus
白俄羅斯醫(yī)療器械注冊證Medical Device Registration (Belarus)
白俄羅斯共和國衛(wèi)生部決議2008年12月18日第216號關(guān)于臨床試驗的一些問題醫(yī)療用品和醫(yī)療設(shè)備（紅色，2010年3月5日衛(wèi)生部令第24號）
白俄羅斯共和國部長理事會2008年9月2日第1269號決議關(guān)于批準醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)登記（重新登記）
步驟一您向帶有MD描述的我們公司發(fā)送報價請求。成本取決于風(fēng)險級別
步驟二注冊文件清單根據(jù)安全等級制定。注冊文件必須包括將所有文件正確翻譯成俄文。 我們公司在健康服務(wù)考試和測試中心提交RD。
步驟三衛(wèi)生部在審查申請人提交的文件后，應(yīng)對醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國家登記（重新登記）或拒絕國家登記（重新登記）的決定做出決定，的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備，說明拒絕的原因。該決定應(yīng)以衛(wèi)生部的命令的形式作出。 （1269分辨率）
步驟四工廠檢查主要提供兩種情況：首先進入市場，以及在需要安裝和維護的特殊條件（MRI，X射線）的醫(yī)療設(shè)備的情況下。通常3名專家（醫(yī)生和工程師）去工廠現(xiàn)場3天。
步驟五需要樣品。
步驟六需要樣品。
步驟七參與患者（志愿者）作為臨床試驗的受試者不需要與患者身體沒有直接接觸的MD。在這些情況下，可以對樣品進行試驗，申請人在臨床中心提供。
步驟八S注冊證書有效期為5年。
