哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊 Medical Device Registration Kazakhstan
哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊 Medical Device Registration Kazakhstan
哈薩克斯坦共和國2009年9月18日關(guān)于公共衛(wèi)生和公共衛(wèi)生系統(tǒng)。
哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部長2009年11月18日第735號關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品（藥品），醫(yī)療器械和設(shè)備的國家注冊，重新注冊和注冊檔案的程序
哈薩克斯坦共和國公共衛(wèi)生部長令，2009年11月18日關(guān)于批準(zhǔn)藥品，醫(yī)療器械和設(shè)備專業(yè)化程序的第736號令。
哈薩克斯坦共和國公共衛(wèi)生部長2009年11月19日關(guān)于批準(zhǔn)藥品，保健產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備國家注冊制造條件和質(zhì)量保證體系評估規(guī)則的第743號。
注冊認證程序
Stage 1. 您向我們公司發(fā)送報價請求
Stage 2. .階段2.臨床前試驗是化學(xué)，物理，生物，微生物，藥理，毒理學(xué)和其他實驗科學(xué)試驗或系列研究，用于檢查研究中的產(chǎn)品或物理效應(yīng)，藥物，方法，預(yù)防措施和方法，疾病診斷和治療，以評估人類健康的具體影響和（或）安全（按735號命令）
Stage 3. 第3階段。臨床試驗是對醫(yī)療器械和人類受試者進行的試驗，以確定和確認藥物，預(yù)防方法和技術(shù)，疾病診斷和治療的安全性和效率（按照735號命令）
We can avoid real trials providing if manufacture protocols are good or on the ground of Russian protocols for example.我們可以避免實際試驗，如果制造協(xié)議是好的或例如俄羅斯協(xié)議的理由。
Stage 4. .階段4.注冊文件清單根據(jù)安全等級制定。注冊文件必須包括將所有文件正確翻譯成俄文。 Beawire通過http://www.dari.kz在NC提交電子檔案。
Documents KZ registation 文件KZ政府注冊
Stage 5. 階段5.在國家注冊，重新注冊和修訂之前，應(yīng)該做專門工作。該專業(yè)由國家藥物和醫(yī)療器械專業(yè)中心（NC）執(zhí)行
The expertise consists of 3 stages:專業(yè)知識包括3個階段
primary expertise:主要專業(yè)知識：
analytical expertise;分析專業(yè)知識;
special expertise.特殊專長。
每個后續(xù)階段的專門知識都是在前一階段的積極結(jié)論的基礎(chǔ)上進行的。
Stage 6. 階段6.工廠檢查主要提供兩種情況：首先進入市場，以及在需要安裝和維護的特殊條件（MRI，X射線）的醫(yī)療設(shè)備的情況下。
Stage 7. 第七階段。對于注冊醫(yī)療器械和設(shè)備，政府機構(gòu)發(fā)布營銷授權(quán)書，并在十個日歷日內(nèi)提交以下文件：
1) approved instruction for medical application of medical devices and equipment in the national and Russian languages;1）批準(zhǔn)俄文國家和醫(yī)療器械和設(shè)備醫(yī)療應(yīng)用指令;
2) approved packages and labels designs for medical devices.2）批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備包裝和標(biāo)簽設(shè)計。
Stage 8. Electronic registration certificate is valid for 5 years.階段8.電子注冊證書有效期為5年。
