|
НКМИ |
Наименование |
Раздел |
Описание |
|
257870 Ампула |
Ампула |
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Небольшой герметично запечатанный стеклянный сосуд (контейнер) в форме вытянутой луковицы, используемый для сохранения стерильности/качества его содержимого. Как правило, содержит лекарственные средства для подкожных инъекций, доступ к которым можно получить, отломав или отрезав головку изделия. Это изделие для одноразового использования. |
|
139720 |
Флакон медицинский |
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия |
Стеклянный или пластиковый контейнер, как правило, с относительно узким горлышком и крышкой/колпачком, который используется для хранения лекарственного средства для сохранения его эффективности. Обычно это устройство для одного пользователя, которое используется до момента расходования его содержимого. |
涉及的法規(guī)是：
ГОСТ Р 53416-2009“Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия”
ГОСТ 33202-2014 “Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекла при 98 С. Метод испытания и классификация”
ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) “Упаковка. Термины и определения”
注冊(cè)時(shí)間：6-8個(gè)月；
注冊(cè)的一般疑問(wèn)：The manufacturer can be the certificate applicant (ownership).
Yes, even if manufacturer is not holder it is easy to solve without RC origin (first- issuing duplicate, then do changing of holder in duplicate)
Russian representatives no need？
We will be, already included in price
Is the certificate valid for an indefinite period or 10 years?
RC valid untill 31.12.2021, then new regulations will come into a force
What kind of technical documents.
We need: Business registration of company, ISO certificate, CE, PoA on our company. If manufacturer doesn have CE- we can replace it for registration in country of origin (even if it is not medical device for CFDA).
Please let me know if you need PoA form.
注冊(cè)要求資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，ISO9001 ，授權(quán)信，手冊(cè)和說(shuō)明書登記證，國(guó)內(nèi)藥品包裝注冊(cè)證，DMP證書，CFDA的食藥監(jiān)局的注冊(cè)證--證書需要大使館公證。
