俄羅斯保健品國(guó)家注冊(cè)辦法
俄羅斯保健品國(guó)家注冊(cè)辦法
（外國(guó)進(jìn)口保健食品申辦程序）
證件種類：聯(lián)邦注冊(cè)執(zhí)照 –海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家注冊(cè)證，
認(rèn)證法規(guī) TP TC 021/2011
證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生防疫及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)服務(wù)局
證件使用有效期限：永久
辦理保健食品所需提交有效文件：
生產(chǎn)廠家所需提交文件：
1、 生產(chǎn)方經(jīng)營(yíng)執(zhí)照
2、 生產(chǎn)方衛(wèi)生營(yíng)業(yè)許可證
3、 生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家注冊(cè)證書，（產(chǎn)品在省或國(guó)家一級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品銷售許可證，自由銷售證書，健康證書）
4、 生產(chǎn)方GMP認(rèn)證證書 ， /或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和/或HACCP證書
5、 生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證書（有則提供，沒有無需提供）
6、 生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書（所在城市或省級(jí)衛(wèi)生檢疫檢驗(yàn)局簽發(fā)）
7、 生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內(nèi)容：俄羅斯代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱）
8、 生產(chǎn)方提交申報(bào)產(chǎn)品的說明書工藝流程圖、產(chǎn)品成份說明、對(duì)合成添加的產(chǎn)品要進(jìn)行特別說明，每味所添加產(chǎn)品進(jìn)行羅列，注明每位所添加成分在產(chǎn)品中的含量和所占百分比率（%）寫清產(chǎn)品的拉丁文和本國(guó)文字
9、 生產(chǎn)方對(duì)所申報(bào)殘品有無禁服人群，服用方法，服用周期。
10、 提交國(guó)內(nèi)三甲或三甲以上一級(jí)醫(yī)院的臨床檢驗(yàn)報(bào)告書
11、 產(chǎn)品添加產(chǎn)品組件的百分比和/或制定的成分組成
12、 產(chǎn)品規(guī)格（膳食補(bǔ)充劑的包裝上的信息+描述）
13、 制造商測(cè)試協(xié)議（如果有）
14、 原標(biāo)簽
15、 生產(chǎn)技術(shù)方案 – 如有
16、 樣品（4 /200克，每件）
17、 制造商出具的，申明無PD農(nóng)藥，激素，精神藥品、振奮劑，使用轉(zhuǎn)基因生物和納米技術(shù)——可以自己編寫
18、 聯(lián)邦注冊(cè)實(shí)體公司代理副本+加蓋表格
19、 帶有表明海關(guān)允許進(jìn)口標(biāo)志的樣品發(fā)票（任何運(yùn)輸文件）
俄羅斯代理公司所需提交文件：
1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）
2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證（инн/ kпп ）
3）審計(jì)局簽發(fā)的審計(jì)注冊(cè)證書（госСтaтистики）
4）公司詳細(xì)信息列表（名稱、法定地址、稅號(hào)、審計(jì)經(jīng)營(yíng)號(hào)、統(tǒng)計(jì)核算號(hào)、國(guó)家財(cái)政列入號(hào)、銀行賬號(hào)、銀行在央行執(zhí)行核算號(hào)、開戶銀行名稱。銀行在聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行結(jié)算號(hào)、開戶銀行地址）
受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過程:
海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認(rèn)證文件，需要下列部門對(duì)生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證認(rèn)證。
1、（原件）送中華人民共和國(guó)貿(mào)促會(huì)辦理公證。
2、將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國(guó)大使館或領(lǐng)事館認(rèn)證（北京、沈陽、上海、香港）。
3、將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。
所需辦理雙認(rèn)證的文件為：請(qǐng)看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：部分文件，第1、2、3、4、7項(xiàng)）其它項(xiàng)文件只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。
受理過程及時(shí)間：
第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生防疫及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)服務(wù)局制定的服務(wù)局進(jìn)行初審，時(shí)間為當(dāng)即回答文件是否符合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^，開具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。
第二步：將產(chǎn)品樣品（最低6個(gè)單品包裝）及送檢通知單（原件）和產(chǎn)品及生產(chǎn)方的全部文件送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。辦理時(shí)間，及根據(jù)合同規(guī)定60天
第三步：將產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室獲得的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（第二套）送聯(lián)邦衛(wèi)生防疫及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)服務(wù)局進(jìn)行二審，二審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時(shí)間40天。
《俄羅斯食品保健品注冊(cè)證書》是一項(xiàng)食品保健品類證書。
根據(jù)2010年6月29日俄羅斯官方公告，與食品相關(guān)的衛(wèi)生證被正式取消。至2010年7月1日起，屬于衛(wèi)生-流行病監(jiān)控的電子電氣產(chǎn)品將不再需要衛(wèi)生認(rèn)證，取而代之的是俄羅斯政府的注冊(cè)證書。新的俄羅斯注冊(cè)證書只規(guī)范與食品有接觸的電器產(chǎn)品，并且2010年7月1日以前簽發(fā)的衛(wèi)生證只能用到2012年1月1日。俄羅斯政府注冊(cè)證的有效期是長(zhǎng)期有效。俄羅斯國(guó)家注冊(cè)證適用范圍包括食品和保健品。
保健品注冊(cè)證書在俄羅斯屬于生物活性添加劑注冊(cè)證（BAA）
BAA (Biologically active additive) Certificate of Registration
保健品注冊(cè)成本取決于一些組件的來源，每個(gè)BAA（生物活性添加劑）和這些組件的數(shù)量。這些組件將進(jìn)行定量和定性鑒別，因此價(jià)格會(huì)有所不同。
登記最終時(shí)間約1.5-2個(gè)月
需要文件
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Требуемые документы для государственной регистрации БАД
海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家保健品海關(guān)聯(lián)盟注冊(cè)（BAA）要求資料
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1.
Заявление или Доверенность на Компанию, которая представляет интересы Производителя на территории РФ. 申請(qǐng)表或委托書
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2.
Копии Инструкции, Аннотации, Спецификации, Рецептуры, сведения о составе, заверенные Изготовителем. Для БАД-документы о специфической активности БАД (для средств, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи).
產(chǎn)品的介紹，注釋，規(guī)格，配方，信息的組成，由制造商產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)獲得的認(rèn)證證書的副本。有關(guān)膳食補(bǔ)充劑的具體活動(dòng)BAA文件（含不明成分，非官方的處方產(chǎn)品）。
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3.
Сертификаты качества, паспорта безопасности (качества), сертификат анализа, удостоверение о качестве, сертификат свободной продажи, заверенные производителем.
由制造商的：質(zhì)量體系認(rèn)證證書，安全數(shù)據(jù)表（質(zhì)量-MSDS），分析證書，質(zhì)量證書，自由銷售證書，
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4.
Письмо, удостоверяющее безопасность и качество исследуемых образцов, заверенное Изготовителем. 由制造商的公證的一封信，證明樣品的安全和質(zhì)量
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5.
Копии этикеток (упаковки) или их макеты, заверенные заявителем или Изготовителем.
產(chǎn)品的標(biāo)簽（外包裝、內(nèi)包裝），或樣品，由申請(qǐng)人或制造商公證的復(fù)印件。
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6.
Акт отбора образцов (проб). 抽檢（樣品）的行為
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7.
Декларация Производителя о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах, на бланке производителя с его печатью и подписью.
制造商聲明：轉(zhuǎn)基因生物，納米材料，激素，農(nóng)藥在食品，印章和簽名制造商的信箋。
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8.
Протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения-при наличии. 制造商國(guó)家產(chǎn)品的：協(xié)議（測(cè)試），科學(xué)報(bào)告，專家意見，如果有的話。
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9.
Выписка на заявителя (российскую Компанию) из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. 從法律實(shí)體的國(guó)家統(tǒng)一注冊(cè)證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織代碼證，
注冊(cè)申請(qǐng)人（俄羅斯公司的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證（инн/ kпп）,公司詳細(xì)信息（名稱、法定地址、法人代表、電話，傳真、郵件））上發(fā)言。
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10.
Копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства Изготовителя (производителя) и безопасность продукции, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства Изготовителя (производителя)-разъяснения: ISO, GMP, Health Certificate, Export certificate, Registration certificate – нотариально заверенная копия. Документ должен быть выдан 3-й стороной (компетентным органом здравоохранения или др. государственным органом, контролирующей организацией). 該文件確定的控制貨物的自由流通，在制造商（生產(chǎn)商）和產(chǎn)品安全，按照黨的法規(guī)認(rèn)證境內(nèi)的副本，其中執(zhí)行檢查，或者信息沒有必要設(shè)計(jì)這樣按照制造商的法律（生產(chǎn)者）發(fā)文注冊(cè)證書a：ISO，GMP，健康證，出口證，登記證書 - 經(jīng)過大使館公證的復(fù)印件。必須由第三方出具的公證文件（主管當(dāng)局或其他公共健康，公共機(jī)構(gòu)控制的機(jī)構(gòu)）。
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11.
Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация (инвойс, ГТД с отметкой «ввоз разрешен»). 文件確認(rèn)的品控樣本的進(jìn)口入關(guān)境內(nèi)的海關(guān)聯(lián)盟，按照國(guó)家政府登記批準(zhǔn)進(jìn)行立核證副本（發(fā)票，GTE標(biāo)有“自由銷售證書或進(jìn)出口許可證書”）
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12.
Образцы продукции. Документы должны быть английском и русском (перевод) языках в 2-х экземплярах. Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или дипломированным переводчиком (прикладывается копия диплома). 產(chǎn)品樣品、技術(shù)文件必須在英語和俄語（翻譯），2份。制造商（制造商）外語翻譯文件必須經(jīng)公證人或認(rèn)證的翻譯（證書的復(fù)印件應(yīng)用）合法化公證。
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При возникновении вопросов со стороны Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов. 如果行政機(jī)關(guān)的問題，要求補(bǔ)充材料。
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申請(qǐng)表
APPLICATION
for products certification works
Product name: _________________________________________________________________
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_____________________________________________________________________
Group: (food, electronics, machinery, clothes etc.)_____________________________________
Quantity ______________________________________________________________________
Manufacturer: _________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Address, country of origin, contacts:________________________________________________
___________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Applicant:____________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Legal address:__________________________________________________________________
State/Province _____________________ City ________________________ Zip_____________
Address:______________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
C.E.O. Name__________________________________________________________________
Phone # __________________________
Extra documents (ISO, QMS, quality certificates, sanitary and hygienic certificates, certificate of origin etc.), you can provide:
_________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
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CSR CU認(rèn)證(certificate of state registration in the territory of the Customs Union)聯(lián)盟注冊(cè)證書，State Registration certificate/SR注冊(cè)登記證書（CSR-CU）2010年受俄羅斯衛(wèi)生部衛(wèi)生許可證注冊(cè)的產(chǎn)品清單如下：
1、礦泉水，飲用水包裝能力（兒童食品食物中使用），滋補(bǔ)品，酒類，包括生產(chǎn)低酒精啤酒。
2、專門食品，其中包括兒童食品，孕婦和哺乳期婦女產(chǎn)品、飲食產(chǎn)品（醫(yī)療和預(yù)防）的食物，運(yùn)動(dòng)員（專業(yè)食品）食品，生物活性添加劑制造食品，原料生物活性添加劑，食品，有機(jī)產(chǎn)品。
3、食品與轉(zhuǎn)基因食品，包括轉(zhuǎn)基因微生物的使用食品。
4、食品添加劑，復(fù)合食品添加劑，香精，味道和香氣質(zhì)量的物質(zhì)和原料營(yíng)養(yǎng)成分提取物，微生物和細(xì)菌開始發(fā)酵物，包括發(fā)酵制劑。
5、化妝品，口腔衛(wèi)生的產(chǎn)品。
6、消毒劑，消毒產(chǎn)品在生活中的應(yīng)用手段（治療和，預(yù)防機(jī)構(gòu)及其他對(duì)象（除獸醫(yī)科學(xué)應(yīng)用））。
7、日用化工品。
8、有潛在危險(xiǎn)的化學(xué)物質(zhì)及生物，醫(yī)療產(chǎn)品，個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品。
9、飲用水系統(tǒng)的材料，設(shè)備，裝置。
10、為兒童和成年人個(gè)人衛(wèi)生科目，潔具和兒童食品，兒童衛(wèi)生保健產(chǎn)品，兒童服裝。
11、為了接觸到食品的產(chǎn)品（包括潔具，餐飲設(shè)施，工藝設(shè)備）。
請(qǐng)注意，化學(xué)物品（1.2和1.4）是在強(qiáng)制性國(guó)家關(guān)稅聯(lián)盟（CSR CU）的注冊(cè)證書范圍內(nèi)。這份文件證實(shí)衛(wèi)生要求，沒有有效期和在俄羅斯，白俄羅斯和哈薩克斯坦有效。認(rèn)證時(shí)間 1個(gè)月。State Registration certificate/SR注冊(cè)登記證書
化學(xué)物品需要的文件：
1、MSDS（英文+俄語翻譯）
2、標(biāo)簽（俄語翻譯）
3、化學(xué)物品成分（俄語翻譯）
4、申請(qǐng)領(lǐng)域（俄語翻譯）
5、ISO證書如果可以（俄語翻譯）
6、原產(chǎn)地的質(zhì)量認(rèn)證證書（俄語翻譯）
