俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證，白俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證，哈薩克斯坦醫(yī)療器械認(rèn)證，吉爾吉斯坦醫(yī)療器械認(rèn)證，烏茲別克斯坦醫(yī)療器械認(rèn)證，塔吉克斯坦醫(yī)療器械認(rèn)證，烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證
醫(yī)療器械的國家注冊是確認(rèn)產(chǎn)品符合所有法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)并可用于俄羅斯市場的認(rèn)可過程?；颊叩纳徒】等Q于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，只有那些使用達(dá)到其使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。實(shí)施未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械將被處以數(shù)百萬美元的罰款，最多五年的監(jiān)禁和生產(chǎn)禁令。
2018年開始俄羅斯的醫(yī)療產(chǎn)品市場被納入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEC）的總體系統(tǒng)。從這一刻起，可以向EAEC的多個國家提供醫(yī)療產(chǎn)品，并提供一份注冊證書，但為此需要進(jìn)行新的注冊程序。到2022年它將是唯一的一個適用的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。有關(guān)EAEC立法的工作仍在繼續(xù)，一些文件仍在制定中。因此，制造商通過咨詢機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)療產(chǎn)品。這消除了監(jiān)視新文檔并解決移動中出現(xiàn)的問題的需要。
俄羅斯市場注冊
盡管俄羅斯立法“嵌入”了EAEC體系，但通常的注冊程序仍然有效。而盡管由2021年底的每medizdely必須獲得新的樣本的登記證，還是有很多人喜歡的醫(yī)療器械注冊的熟悉國家方案：
我們準(zhǔn)備文件，寄樣品進(jìn)行技術(shù)和毒理學(xué)測試
我們會將測試報(bào)告附在注冊卷宗上，并將其發(fā)送給Roszdravnadzor。如果一切順利，我們獲得臨床試驗(yàn)許可
我們通過臨床測試，將結(jié)果發(fā)送給Roszdravnadzor
我們收到注冊證書。
有兩個困難。在市場上有新的醫(yī)療產(chǎn)品，并非所有的方便趴在命名和分類Roszdravnadzor OKPD2。每一個有爭議的情況Roszdravnadzor可以用不同的方式解決。如果有任何疑問，最好在開始注冊之前向Roszdravnadzor提出請求。我們事先發(fā)送請求，并為每個產(chǎn)品規(guī)定部門同意的類別。
[一些注冊文件]檔案沒有嚴(yán)格的形式，他們可能會收到最意想不到的評論。 Roszdravnadzor給他們的發(fā)展30天，有必要迅速作出反應(yīng)。這個問題只有通過反復(fù)試驗(yàn)才能解決。你需要知道該部門的問題可能會出現(xiàn)并警告他們。在與Roszdravnadzor溝通的幾年中，我們已經(jīng)通過這種方式，因此我們警告盡可能多的評論。
統(tǒng)一聯(lián)盟市場注冊
在根據(jù)EAEC的規(guī)定繼續(xù)注冊醫(yī)療產(chǎn)品之前，有必要確定您將提供給哪個國家的聯(lián)盟。他們將協(xié)調(diào)文件并翻譯操作文件。
一般登記程序與國家的關(guān)鍵點(diǎn)不同：
臨床試驗(yàn)無需特殊許可。他們立即通過，他們已經(jīng)提交了臨床結(jié)論文件。
不僅要檢查產(chǎn)品，還要檢查工廠。該特別委員會檢查工廠的質(zhì)量管理體系是否符合EAEC的國際標(biāo)準(zhǔn)。
所有文件在承認(rèn)的國家都是一致的。也支付國家費(fèi)用的通知。
技術(shù)和操作文件被翻譯成承認(rèn)國家的國家語言。
在我們工作的專家僅在去年才開始研究一般注冊。預(yù)測沒有嚴(yán)格形式的對文件的可能評論是困難的。唯一的辦法是：監(jiān)測每個新的歐洲經(jīng)委會文件和國家部門的解釋。為了不浪費(fèi)時間和精力，請向?qū)I(yè)人員提供您的產(chǎn)品注冊。
專家支持醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療產(chǎn)品注冊是一項(xiàng)復(fù)雜的服務(wù)，可以全面支持您的產(chǎn)品。
我們會就任何注冊問題提供建議
我們將分析您的案例，確定問題并提出解決方案
我們將選擇類似物，并在必要時指定產(chǎn)品的命名
我們將檢查您的文檔或從頭開始
我們選擇測試地點(diǎn)并進(jìn)行測試
實(shí)驗(yàn)室結(jié)論中的錯誤
如果它們出現(xiàn)，我們將解決Roszdravnadzor的評論
我們將收到注冊證書并交付給您
委托您的產(chǎn)品向?qū)I(yè)人員注冊。我們自己會為每個問題提供解決方案，并讓您了解整個工作過程。不要浪費(fèi)時間開發(fā)和修復(fù)文檔 - 我們會為您做。
我們遵循俄羅斯和歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊的法律，并及時響應(yīng)變化。我們不斷監(jiān)控認(rèn)可的測試站點(diǎn)并尋找新的測試站點(diǎn)。您不會在等待測試列表中閑置，而且價格總是適中。
同時，醫(yī)療器械注冊證書還是俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST R證書和EAC證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOST R證書/EAC證書的。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管制范圍
在俄羅斯任何醫(yī)療產(chǎn)品包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。
2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書有效期：
醫(yī)療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。
|
# |
注冊過程-注冊證書結(jié)果 |
|
1.1 |
Technical trials (1)技術(shù)試驗(yàn) |
|
1.2 |
Toxicological trials (2)毒理學(xué)試驗(yàn) |
|
1.3 |
Normative document development (3)規(guī)范性文件準(zhǔn)備 |
|
1.4 |
Maintenance of process (working with Federal Service) (4)聯(lián)盟政府工作-過程中的維護(hù) |
|
1.5 |
Providing of quality, safety and effectiveness expertise ** (5)提供質(zhì)量、安全和專業(yè)知識 |
|
1.6 |
Clinical tests 臨床試驗(yàn) |
在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。
認(rèn)證需要的時間和費(fèi)用：
醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測試，一般需要4-5個月，因此費(fèi)用也是昂貴的。
醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）
俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會(俄羅斯駐中國大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
費(fèi)用：各種醫(yī)療產(chǎn)品的登記價格是非常不同的。 認(rèn)證書的費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)登記（1A、 2A、2B、3）和必需進(jìn)行測試的數(shù)量而定.
您可以遞交中文、英文或俄文的申請書。產(chǎn)品名稱最好用英文填寫。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項(xiàng)目：
1、 技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)
2、 毒理測試：符合安全要求
3、 無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、 臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、 電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試；
測試時間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。
認(rèn)證時間：大約8-12個月。政府審核資料要求不少于2個月。
付款方式
|
# |
Stage階段 |
服務(wù)內(nèi)容 |
時間安排 |
|
第1次預(yù)付款 |
Application stage 申請階段一 |
Statement (application) for registration. 申請注冊程序的聲明 Documents translation.文件翻譯 Customs clearance of sample (if required).如果需要，樣品通關(guān) Normative document development.規(guī)范性文件的準(zhǔn)備 As a result – statement, normative document, samples and documents are in Russian office.其結(jié)果-聲明，規(guī)范性文件，樣品和文件都在俄羅斯辦公室 |
Depends on customs and customer activity.依賴于海關(guān)和客戶的活動。 The term of statement and normative document development – 20 days.說明和規(guī)范性文件的準(zhǔn)備-20天。 |
|
第2次付款 |
Registration dossier preparation + expertise注冊卷宗準(zhǔn)備+專業(yè)知識 |
Technical and toxicological testing.技術(shù)和毒理試驗(yàn) As a result – tests reports and entering number of registration dossier.其結(jié)果-測試報(bào)告和進(jìn)入注冊卷宗 |
The term of tests providing - 45 days.
|
|
Clinical test 臨床試驗(yàn) |
Clinical testing.臨床試驗(yàn) As a result – test reports from hospital or conclusion from ethic department of Ministry of Health.其結(jié)果-來自醫(yī)院測試報(bào)告或衛(wèi)生部的結(jié)論 |
30-45 days** |
|
|
Expertise (second stage)專業(yè)知識（第二階段） |
As a result – expert conclusion.其結(jié)果-鑒定結(jié)論
|
20 days* |
|
|
第3次付款 |
Registration certificate is issued 簽發(fā)注冊證書 |
Before this stage Russian office sends a scan copy of registration certificate.這個階段俄羅斯發(fā)出注冊證書的掃描件副本。 As a result – an original of registration certificate. Delivery of original by express mail is not included.其結(jié)果是-注冊證書原件，不包括原件的送貨快遞費(fèi)用 |
7 days |
List of documents 要求提供的文件清單
|
№ |
Name |
Number of copies |
Description |
|
1 |
Power of attorney 授權(quán)書 |
1 |
International legalization in country of origin (apostil or council legalization).需要原產(chǎn)國國際合法化公證 Power of attorney must be done for attached sample (ask Russian office to do it). Must be translated into Russian**.授權(quán)委托書附有樣本（請俄羅斯辦公室來完成）。必須翻譯成俄文合法化公證。 |
|
2 |
Business registration of manufacturer in country of origin制造商營業(yè)執(zhí)照和組織代碼證 |
1 |
International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian. 翻譯成俄文并合法化公證 |
|
3 |
ISO 9001 and ISO 13485
|
1 |
International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian.翻譯成俄文并合法化公證。 |
|
4 |
Certificate MDD 93/42/ЕЕС (CE certificate) CE證書 |
1 |
International legalization in country of origin (apostil or council legalization). Must be translated into Russian. 翻譯成俄文并合法化公證 |
|
5 |
Declaration of conformity (if risk class of device is 1 or 2a) (or Certificate93/42/ЕЕС for In-Vitro products) CE聲明證書 |
1 |
International legalization in country of origin (apostil or council legalization), if required (ask Russian office to check). Must be translated into Russian. 翻譯成俄文并合法化公證，（如果需要幫助問俄羅斯辦公室檢查） |
|
6 |
Technical file (that was used for CE certification) CE技術(shù)文件 |
1 |
Must be translated into Russian. 翻譯成俄文。International legalization in country of origin (apostil or council legalization) if required – second stage of documents legalization. 合法化公證如果需要在第2階段準(zhǔn)備 |
|
7 |
User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用戶使用手冊（包括所有配件和參考型號的說明） |
1 |
Must be translated into Russian.翻譯成俄文International legalization in country of origin (apostil or council legalization) if required – second stage of documents legalization.合法化公證如果需要在第2階段準(zhǔn)備 |
|
8 |
Brochure (with all accessorizes and reference numbers) with color photo of product (a4 size)宣傳冊，（包括所有的配件和參考型號）和產(chǎn)品彩色照片（A4尺寸） |
1 |
Must be translated into Russian.必須翻譯成俄文。 |
|
9 |
FDA registration certificate FDA注冊證書 |
1 |
Legalization in country of origin (apostille) – for USA companies. Must be translated into Russian. 美國制造商必須翻譯成俄文，合法化公證 |
|
10 |
Free sale certificate 自由銷售證書 |
1 |
Legalization in country of origin (apostille) – for USA companies. Must be translated into Russian.美國制造商-必須翻譯成俄文，合法化公證 |
|
11 |
License for the medical device manufacturing 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 |
1 |
Legalization in country of origin – for Chinese or Taiwan companies. Must be translated into Russian.中國和臺灣制造商必須翻譯成俄文，合法化公證 |
|
12 |
Product registration in China (or Taiwan) 中國產(chǎn)品注冊 |
1 |
For Chinese or Taiwan companies, if required. 中國和臺灣制造商-醫(yī)療器械注冊證 |
|
13 |
Registration certificate (medical device registration) in country of origin 醫(yī)療器械注冊證 |
1 |
Legalization in country of origin – for CIS companies. Must be translated into Russian. 必須翻譯成俄文，俄羅斯駐中國大使館合法化公證 |
|
14 |
Technical documentation (technical file or normative document) in country of origin.技術(shù)文件（技術(shù)文件或規(guī)范性文件）在原產(chǎn)國 |
1 |
Legalization in country of origin – for CIS companies. Must be translated into Russian.必須翻譯成俄文，俄羅斯駐中國大使館合法化公證 |
我們俄羅斯專家可以幫助全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊申請，包括處理和文件編寫，臨床試驗(yàn)測試和發(fā)放登記證。
