根據EAEU歐亞聯盟藥品注冊規(guī)定
在2018年2月底在莫斯科舉行的EEU和獨聯體國家藥學論壇上，歐亞經濟委員會（EEC）技術法規(guī)和認證部主任宣布，將開始使用歐亞經濟聯盟（EAEU）的統(tǒng)一信息系統(tǒng)進行藥物注冊。目前該系統(tǒng)的整合部分已準備就緒;正在開展工作，為每個EAEU成員的國家部門做好準備。
哈薩克斯坦監(jiān)管當局的代表報告說，第一批藥品注冊申請已經根據EAEU的統(tǒng)一規(guī)則提交，白俄羅斯監(jiān)管機構的代表確認他們愿意接受這些申請。
2018年，歐洲經濟共同體計劃采取“第三級”法案，規(guī)范EAEU的藥品共同市場：67份與生產，臨床研究，藥用草藥制劑管理和注冊卷宗準備有關的文件。
根據歐洲經濟共同體理事會2016年11月3日第78號決定（“規(guī)則”）的決定，EAEU內醫(yī)療用藥品的注冊和檢驗規(guī)則于2017年5月6日生效。
規(guī)則提供了兩種藥物注冊程序：
1）相互認可程序，其中注冊首先在申請人選擇的參考狀態(tài)下進行，然后在申請人要求的識別狀態(tài)下進行;
2）一種權力下放的程序，由幾個已提交藥物注冊申請的成員國同時進行注冊，并可選擇參考國。
參考國家新注冊藥品的注冊證書簽發(fā)期限為5年，之后經確認注冊（重新注冊）藥品后，頒發(fā)無限期注冊證書。
作為注冊檔案的一部分，在提交注冊申請，注冊確認（重新注冊），使藥品符合EAEU要求時，申請人必須出示有效的文件，確認生產完成劑型的生產現場（生產現場）的合規(guī)性，并頒發(fā)藥品的質量控制，申報注冊（重新注冊），EAEU良好生產規(guī)范的要求。
在2018年12月31日之前，申請人有權提交一份確認符合良好生產規(guī)范要求的文件，而不是這樣的文件，該文件由EAEU成員國的授權機構頒發(fā)給藥品制造商。
為了按照規(guī)范進行登記，藥物安全性的臨床前研究是根據EAEU良好實驗室規(guī)范的要求，臨床研究 - 根據EAEU良好臨床實踐規(guī)則的要求進行的。
在醫(yī)藥產品檢查期間，在非EAEU成員國進行的臨床前和臨床研究分別根據臨床或臨床前研究報告中的計劃，實施和描述進行審查，具體如下：
- 與臨床前研究相關的良好實驗室規(guī)范要求，相當于EAEU（或不低于）的要求;
- 良好臨床實踐的要求，相當于EAEU（或不低于）的要求，以及世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言的原則“人類參與作為研究對象的醫(yī)學研究的倫理原則” - 適用于臨床研究。
1.藥品注冊互認程序的登記和審查
對于藥品的注冊，申請人向參考國的授權機構（專家組織）提交以下文件和材料：
- 以紙件和（或）以電子文件的形式提出的申請;
- 根據電子媒體規(guī)則附件1 - 5注冊檔案（此外，注冊檔案的模塊1以書面形式提交）;
- 藥物樣本;
- 確認支付藥品注冊和檢查費用（稅）的文件。
參考國家的藥品的注冊和審查是在提交注冊申請之日起不超過210個日歷日的時間內進行的（該期限不包括申請人在審查藥品期間應授權機構或專家組織的要求提交文件的時間）。
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在檢查期間，參考國的授權機構可以決定是否需要進行藥物檢查以符合相關的EAEU藥學實踐。同時，只有在檢查組織收到給定國家的專家組織后，才能由參考國完成專家評估報告的編寫。
申請人在收到有關檢查需要的信息后30個日歷日內，組織訪問生產現場和（或）研究中心和（或）檢查注冊證書持有者的藥物警戒系統(tǒng)，或提供訪問日期的可能選項（但不得晚于收到有關信息的90個日歷日）需要檢查）。
如果根據藥品檢驗結果，參照國的授權機構在10個工作日內對藥品注冊作出積極決定，則：
- 向申請人發(fā)出醫(yī)藥產品的注冊證書，醫(yī)療用藥品的一般特征（OHLP），醫(yī)療應用說明，質量監(jiān)管文件，包裝模型，專家評估報告以及商品使用的商定風險管理計劃（如有必要） ;
- 將有關藥品及其中所含活性藥物的信息放入EAEU注冊醫(yī)藥產品統(tǒng)一登記簿（以下簡稱“統(tǒng)一登記冊”）。
在參考國注冊藥物后，申請人可以通過在互惠認可程序中向電子媒體上的成員國授權機構（專家組織）提交藥物注冊申請，在其選擇的其他EAEU成員國開始注冊和確認支付藥品注冊和檢查費用（義務）的文件。
同時，申請人必須向參考國的授權機構（專家組織）提交申請，通過聯盟的綜合和對外貿易信息系統(tǒng)，向藥物注冊檔案和專家評估報告的認可國家的授權機構（專家組織）提供訪問權限。 ）。必須在收到申請人的請求之日起5個工作日內批準此類訪問。
如果認可國家的授權機構與參考國家之間沒有分歧，并且可以確認專家評估報告的可能性，則在獲得專家評估報告之日起90個日歷日內進行認可狀態(tài)下的藥品注冊。
在對藥品注冊作出積極決定之日起10個工作日內，認可國家的授權機構：
- 向申請人發(fā)出OHLP批準的醫(yī)藥產品的注冊證書，醫(yī)療使用說明，以認可狀態(tài)的官方語言包裝模型，如果其立法中有相關要求;
- 協(xié)調參考國家發(fā)布的關于質量規(guī)范性文件;
- 將藥物及其成分活性藥物的信息放在一個注冊表中。
因此，根據“規(guī)則”，只需在其中一個EAEU成員國接收專家報告，以便在其他成員國得到認可后，無需額外的實驗室專業(yè)知識，獲得藥物的登記證書，并有權在整個EAEU聯盟國家銷售藥物。
??2.注冊登記和審查權力下放程序
為了根據藥品注冊程序，申請人選擇申請狀態(tài)和認可狀態(tài)，并向申請國的授權機構（專家組織）提交與在互認程序下注冊時相同的文件。
登記程序包括以下步驟，同時進行：
1）藥物在申請狀態(tài)下的注冊;
2）在認可狀態(tài)下認可專家評估報告和注冊。
在向申請國的授權機構（專家組織）提交文件后，申請人在14個工作日內向認可授權機構（專家組織）提交申請，注冊檔案的模塊1，確認支付注冊和審查費用（義務）的文件。
醫(yī)療產品注冊和審查程序在最后一次申請注冊醫(yī)藥產品之日起210個日歷日內，在參加權力下放程序的所有成員國的授權機構簽發(fā)注冊證書之日之前進行。該期限不包括申請人在審查藥品期間應授權機構（專家組織）的要求提交文件的時間。
在開始藥物檢查以符合適當的EAEU藥學實踐的情況下，不停止對藥品的檢查。在這種情況下，申請狀態(tài)僅在專家組織收到檢查結果后才完成專家評估報告的準備。
申請人在收到有關檢查需要的信息或指定具體訪問期限后30個日歷日內，組織訪問生產現場，研究中心，注冊證書持有者的藥物警戒系統(tǒng)，但在收到指定信息后不超過90個日歷日。
申請的授權機構（專家組織）不遲于提交注冊申請之日起155個日歷日，將最終專家評估報告草案發(fā)送給承認國和申請人。
如果認可國家的授權機構（專家組織）沒有發(fā)表評論（或通過協(xié)商退出后），申請國的授權機構（專家組織）和認可國家在10個工作日內（自該日期起第175個日歷日）完成藥品的審查程序申請注冊）。
不遲于30個日歷日（自提交注冊申請之日起第205個日歷日），參考國的授權機構和承認狀態(tài)：
- 向申請人出具OHLP批準的藥物注冊證書，醫(yī)療使用說明，質量監(jiān)管文件，包裝模型，以及必要時商定的藥物使用風險管理計劃;
- 將藥物及其活性藥物的注冊信息放在一個注冊表中。
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?3.確認藥物的重新注冊
到期重新注冊，應不得早于申請國藥品注冊證書到期前210個日歷日，但不遲于該期限的有效期，證書持有者必須提交新的重新注冊申請，以確認藥品的重新注冊。
注冊確認（重新注冊）在申請之日起不超過120個日歷日的時間內進行。
為了確認藥品的注冊（重新注冊），申請人向申請授權機構（專家組織）和每個認可狀態(tài)提交申請，以確認藥品的注冊（重新注冊），注冊檔案的模塊1在電子媒體上（申請狀態(tài)也是模塊1在紙上）承運人），確認支付注冊（重新注冊）和審查的費用（義務）的文件。
申請國的授權機構（專家）根據其結果在提交申請之日起不超過90個日歷日的時間內審查藥品，準備和批準最終專家評估報告，并使用綜合系統(tǒng)將其發(fā)送給授權機構（專家組織）所有認可國家參與確認藥品注冊（重新注冊）的程序。
在收到關于申請國評估的最終專家報告后，認可狀態(tài)的授權機構（專家組織）在收到之日起的20個日歷日內，審查藥品，準備，確認并將參考機構發(fā)送給授權機構（專家組織）關于是否可能或不可能確認關于參考國評估的專家報告的結論。
如果根據申請狀態(tài)下的藥品檢驗結果，確定“利益 - 風險”比率得到積極評價，并且關于所做變更的登記檔案符合要求，則參照國家的認可機構和認可規(guī)定：
- 向申請人發(fā)出OHLP批準的藥品的無期限登記證書，醫(yī)療申請指示，質量監(jiān)管文件，藥品包裝模型（如果是承認國家 - 以承認國家的官方語言，如果法律規(guī)定的話），申請國的授權狀態(tài) - 還有專家評估報告，并在必要時制定商定的藥物使用風險管理計劃;
- 在使用藥品（如有必要）時，在統(tǒng)一注冊簿中放置有關藥品及其活性藥物成分的必要信息以及商定的風險管理計劃的摘要。
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4.根據EAEU歐亞聯盟的要求提供藥品注冊檔案的程序
必須在2014年12月23日歐亞經濟聯盟內的“藥品流通共同原則和規(guī)則”（²協(xié)定2）或2020年12月31日之前的國家要求生效前，在成員國注冊的藥品注冊檔案根據EAEU的要求，直到2025年12月31日。
如果藥物注冊是本在協(xié)議生效前，或在2020年12月31日之前，在多個EAEU成員國注冊，則申請人選擇其中一個作為申請國，授權機構（專家組織）發(fā)送：
- 以規(guī)則確定的形式發(fā)表聲明;
- 根據“規(guī)則”附件1至5，以電子形式提供的藥物注冊檔案1至3;
- 在協(xié)定生效之前進行的臨床前和臨床研究的所有可用數據，在相關報告形式的醫(yī)藥產品注冊檔案的模塊4-5中，不一定使其符合EAEU關于報告設計的要求;
- 確認支付費用（稅）的文件，以符合EAEU的要求。
藥品的注冊檔案在提交相關申請之日起不超過100個日歷日內符合EAEU法案。
根據藥品注冊檔案的審查結果，并對藥品注冊檔案是否符合規(guī)則作出積極決定，藥品注冊成員國的授權機構已根據EAEU提交申請，要求提供藥品注冊檔案。
- 向申請人發(fā)出OHLP批準的藥品注冊證書，醫(yī)療使用說明，質量控制規(guī)范文件，藥品包裝模型和商定的風險管理計劃（如有必要）;
- 在統(tǒng)一注冊表中輸入有關藥物注冊的信息。
如果藥物已在EAEU的3個成員國注冊5年或更長時間，則這些國家的授權機構根據EAEU要求的校準程序結果向申請人頒發(fā)無限期注冊證書。如果藥品在3個成員國注冊的時間少于5年，則參考國的授權機構向申請人簽發(fā)有效期為5年的注冊證書，之后有必要確認注冊。
根據相互承認程序，在協(xié)定生效之前未注冊這些藥物的成員國，或在其注冊卷宗符合EAEU要求之后，直至2020年12月31日，可以申請注冊。
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?5.過渡性條款
在2020年12月31日之前，他所選擇的申請人有權根據規(guī)則或根據EAEU成員國的法律提交醫(yī)藥產品注冊文件，而不考慮規(guī)則的要求。但是，根據國家法規(guī)注冊的藥品必須在2025年12月31日之前符合EAEU的要求。
根據成員國法律頒發(fā)的藥品注冊證書有效期至其有效期，但不得遲于2025年12月31日。
在2025年12月31日之后在成員國注冊但不符合EAEU要求的藥物可以在相關成員國的領土內出售，該成員國的授權機構在到期日之前頒發(fā)了注冊證書。
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