關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案
俄羅斯聯(lián)邦政府
解決方法
2020年3月18日N 299
關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案
俄羅斯聯(lián)邦政府
決定：
1.批準(zhǔn)由俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日N 1416號(hào)法令“醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)規(guī)則”醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則中所包含的變更（俄羅斯聯(lián)邦立法，2013年，N 1，第1條。 14;第43條第556條; 2014年第30號(hào)，第4310條; 2017年第8號(hào)，第1233條; 2018年第24號(hào)，第3523條）。
2.本決議自其正式公布之日起生效。
首相
俄羅斯聯(lián)邦
米舒斯汀
醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的變更
已批準(zhǔn)
俄羅斯聯(lián)邦政府令
2020年3月18日N 299
對(duì)于民用口罩防護(hù)品：
EAC認(rèn)證： TP TC 019/2011 個(gè)人防護(hù)品技術(shù)法規(guī)， 強(qiáng)制性EAC認(rèn)證（一次性防護(hù)口罩只能EAC符合性聲明DOC， KN95是EAC COC合格證書(shū)，如果做成符合性聲明DOC 工業(yè)防塵用）
EAC認(rèn)證法定證書(shū)類(lèi)型：2種格式；
EAC符合性聲明（DOC )
EAC合格證書(shū):5年有效期 ， 時(shí)間4周（需要送樣60個(gè)去俄羅斯實(shí)驗(yàn)室測(cè)試）
EAC 符合性聲明 :5年有效期 時(shí)間1-2周；
要求資料：申請(qǐng)表，說(shuō)明書(shū)，照片，CE或GB報(bào)告必須，工廠(chǎng)必須做好質(zhì)量關(guān)，否則市場(chǎng)監(jiān)督和抽查，產(chǎn)品不合格的話(huà)以后獲得的證書(shū)也會(huì)被暫停。
合同簽訂預(yù)付50%，然后政府網(wǎng)站查詢(xún)到再付尾款；
全球強(qiáng)制性EAC認(rèn)證都在政府網(wǎng)站（俄羅斯認(rèn)證認(rèn)可管理委員會(huì)網(wǎng)站FSA）查詢(xún)（類(lèi)似中國(guó)CNAS）
EAC符合性證查詢(xún)?nèi)肟?https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
EAC合格證書(shū)查詢(xún)?nèi)肟冢?/span>https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate
認(rèn)證聯(lián)系 021-36411223 手機(jī)微信 18621826553
