俄羅斯的口罩主要分為3種類型：
1、醫(yī)用口罩
2、民用個(gè)人防護(hù)口罩（PPE）
3、非防護(hù)用口罩（裝飾口罩）
針對(duì)不同的口罩用途俄羅斯政府采取的認(rèn)證方式也不同，下面主要針對(duì)相關(guān)客戶的問題進(jìn)行詳細(xì)的介紹：
醫(yī)用口罩：需要申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證和GOST-R證書
執(zhí)行法規(guī)：2020年3月18日N 299關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的修正案
認(rèn)證程序分為二個(gè)階段
第一階段：臨時(shí)注冊(cè)批準(zhǔn)
文件準(zhǔn)備和申請(qǐng)批準(zhǔn)獲得臨時(shí)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷售；
申請(qǐng)文件要求：授權(quán)書（特殊格式），國(guó)內(nèi)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證，ISO13485，CE符合性聲明， 產(chǎn)品說(shuō)明書/手冊(cè)（符合俄羅斯要求），CTF技術(shù)文件（符合俄羅斯要求）需要經(jīng)過中國(guó)貿(mào)促會(huì)公證和俄羅斯駐中國(guó)大使館公證，或者海牙公證。文件需要俄文；公證時(shí)間大約1個(gè)月左右
然后公證文件原件寄俄羅斯衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)：5-10個(gè)工作日；
如果符合則簽發(fā)臨時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷售；
進(jìn)口商產(chǎn)品注冊(cè)初步估計(jì)時(shí)間：2-3個(gè)月；
第二個(gè)階段：測(cè)試和臨床階段和無(wú)限期簽發(fā)注冊(cè)證
在獲得臨時(shí)注冊(cè)證后必須在150個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)療器械全程需要的毒理試驗(yàn)、技術(shù)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，如果測(cè)試都符合要求，則可以簽發(fā)無(wú)限期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證
第三步驟：申請(qǐng)GOST-R認(rèn)證
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證后，然后通過俄羅斯進(jìn)口商申請(qǐng)可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷售。
個(gè)人防護(hù)類口罩：EAC認(rèn)證：2種格式；
出口俄羅斯必須強(qiáng)制性EAC認(rèn)證，否則無(wú)法清關(guān)和銷售。
因?yàn)楹ｊP(guān)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定：從2013年2月15日起三國(guó)（俄、哈、白）凡屬于海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC認(rèn)證）管轄下的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)CU-TR認(rèn)證。標(biāo)志是EAC。新法規(guī)執(zhí)行后三國(guó)中止頒發(fā)原有各自獨(dú)立的認(rèn)證證書，包括：（俄羅斯的GOST-R證書，白俄羅斯的GOST-B證書，哈薩克斯坦的GOST-K證書）。也就是說(shuō)三國(guó)都最遲必須于2015年3月15日完成GOST認(rèn)證向海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC）認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。否則將不能正常通關(guān)。最近又增加2個(gè)成員國(guó)亞美尼亞和吉爾吉斯坦。
歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)/海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)認(rèn)證證書，俄文：технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,簡(jiǎn)稱：TP TC.英文：Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity（簡(jiǎn)稱TR CU認(rèn)證或CU-TR），因?yàn)檎J(rèn)證標(biāo)志是EAC mark，所以也叫EAC認(rèn)證。
EAC認(rèn)證包括2種類型：
1、海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明（CU-TRDeclaration)DOC
2、EAC 合格證書（CU-TR certificate）
全球所有EAC認(rèn)證都在俄羅斯認(rèn)證認(rèn)可管理委員會(huì)FSA政府網(wǎng)站查詢：
EAC符合性證查詢?nèi)肟?https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
EAC合格證書查詢?nèi)肟冢篽ttps://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate
口罩PPE分為主要2種大類：口罩就2種， 一種醫(yī)用，一種民用個(gè)人防護(hù)，沒有第3種了，如果一定要說(shuō)第3種不是口罩是裝飾品。
1、防護(hù)口罩：防止一般工業(yè)污染的個(gè)人防護(hù)設(shè)備：防護(hù)口罩型號(hào)：KN95，防護(hù)等級(jí)FFP2類
2、一次平面性防護(hù)口罩：止一般工業(yè)污染的個(gè)人防護(hù)裝備：由無(wú)紡布制成的一次性防塵口罩，三層口罩；
2種口罩海關(guān)編碼都是：ТН ВЭД ЕАЭС ：6307909800
執(zhí)行法規(guī)：TP TC 019/2011 個(gè)人防護(hù)品認(rèn)證技術(shù)法規(guī) 海關(guān)聯(lián)盟CU-TR強(qiáng)制性認(rèn)證（EAC認(rèn)證）
海關(guān)聯(lián)盟CU-TR符合性聲明CU-TR Declaration（5國(guó)通用：俄羅斯，白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦）
海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明（CU-TR Declaration)DOC：5年有效期，
EAC認(rèn)證：時(shí)間1-2周
執(zhí)行法規(guī)：TR CU 019/2011 個(gè)人防護(hù)品認(rèn)證技術(shù)法規(guī)
測(cè)試：必須海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室出具測(cè)試報(bào)告（可以GB報(bào)告提供轉(zhuǎn)）
工廠審核：不需要
要求資料：申請(qǐng)表，說(shuō)明書，照片，CE或GB報(bào)告
全球EAC認(rèn)證都在政府網(wǎng)站查詢EAC符合性證查詢?nèi)肟?https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration 可以查查詢，政府權(quán)威認(rèn)證。
付款：合同簽訂預(yù)付50%，然后政府網(wǎng)站查詢到再付尾款；
海關(guān)聯(lián)盟CU-TR合格證書（CU-TR Certificate）（5國(guó)通用：俄羅斯，白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦）
海關(guān)聯(lián)盟EAC合格證書（5國(guó)通用：俄羅斯，白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦）
海關(guān)聯(lián)盟EAC合格證書（CU-TR certificate )COC：5年有效期，
執(zhí)行法規(guī)：TR CU 019/2011 個(gè)人防護(hù)品認(rèn)證技術(shù)法規(guī)
測(cè)試：必須送樣去俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室出具測(cè)試報(bào)告60個(gè)樣品
工廠審核：需要（疫情期間我們可以沒有工廠審核）
EAC認(rèn)證：時(shí)間4周
要求資料：申請(qǐng)表，說(shuō)明書，照片，CE或GB報(bào)告
海關(guān)聯(lián)盟CU-TR合格證書（CU-TR Certificate）查詢?nèi)肟冢?a >https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 可以查查詢，政府權(quán)威認(rèn)證。
付款：合同簽訂預(yù)付50%，然后政府網(wǎng)站查詢到再付尾款；
非防護(hù)用口罩（裝飾口罩，無(wú)防護(hù)功能）：可以寫豁免函，也叫拒絕信。
注意：EAC豁免函，實(shí)際也叫拒絕信，是拒絕辦理EAC認(rèn)證的信。只證明產(chǎn)品不在強(qiáng)制性范圍，拒絕辦理EAC認(rèn)證。
021-36411223 手機(jī)微信 18621826553
