俄羅斯進口醫(yī)療設備認證要求
2009-03-23 14:06:36 來源：商務部網站 作者：
根據1997年 6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件 第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產產品及國外進口產品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準權屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），簡稱衛(wèi)生部。
自俄羅斯的技術法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經通過了美國FDA認證和歐盟CE 認證的產品也必須經過注冊程序才準許入境。當然，制造廠商若能提供符合國際標準的相關認證文件可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免,如在中國獲得 ISO認證的企業(yè)可簡化質量管理相關的檢查。由于俄羅斯的注冊程序相當復雜,隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關機構的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經銷商、代理機構或咨詢公司進行操作。
注冊過程
整個注冊過程包括以下步驟：經授權的公司代表向衛(wèi)生部注冊機構中負責進口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進 行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產品應履行檢驗的類型和范圍（如技術性能、臨床、毒理學等）；由國家器械研究院對產品進行相關檢測和指定醫(yī)療機構進行臨床驗證（國家醫(yī)療器械研究院是負責產品檢測的權威機構，其在每一個專業(yè)領域都有一個負責專家，36個科分別負責各專業(yè)設備的技術評估）；注冊機構得到檢驗結果后會進行最終審查，若符合要求，即通過認可并發(fā)放產品注冊證書。整個注冊流程短則4-6個月，長則一年，取決于產品需接受的檢驗與臨床內容。設備類的醫(yī)療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術維護的產品，其注冊證有效期限為10年；屬于醫(yī)療消耗品類的醫(yī)療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術維護的產品，其注冊證的有效期限為5年。
注冊費用
俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標準（包括醫(yī)療器械），同時，正式注冊費用也有所上調。注冊費用分期支付的比例調整為預付80%-85%受理注冊，余款（15%-20%）在領取證書時交付。具體注冊費用為小型器械約2070美元；大型器械約6000美元。注冊收費不含檢測及臨床試驗的費用。檢測費用由生產單位直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測部門。臨床試驗的費用需根據生產單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測費用、臨床試驗費用和咨詢機構的傭金，整個注冊流程所需要的經費相當可觀，一般成功獲得注冊證所付出的費用可能達到注冊費用的4～5倍。注冊程序及注冊費用應由產品的生產單位負責與承擔，產品注冊證書也屬于生產單位所有。雖然在極少數情況下，會由俄羅斯的經銷商來負責對產品的注冊，并承擔大部分或所有的費用，但在這樣的情況下，注冊證書就屬于經銷商所有。如果在產品注冊證書有效期滿之前產品的經銷商發(fā)生了改變，就會對生產單位造成麻煩并產生許多不確定因素。
提示:
醫(yī)療器械上的CE標志
“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”,故將該標志表示為“CE”。加貼在醫(yī)療器械上的CE標志有兩種類型, 即沒有公告機構標識號的CE標志和有公告機構標識號的CE標志。
1. CE標志的優(yōu)勢
根據MDD，如果器械帶有CE標志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期（1998年6 月13日），但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求（即無CE標志）＆127的情況下才是必需的。
2. CE標志的作用
CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。
3. 醫(yī)療器械上CE標志的意義
CE標志的意義主要有以下幾點：
—該器械滿足3MDD的基本要求。
—該器械在歐盟內可以被合法地投放市場。
—該器械已通過一個相應的符合性評價程序。
